冻干试剂究竟在解决着什么样的行业痛点？

冻干粉试剂的原理是采用冷冻干燥技术是将溶液冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸气升华分离，干燥后的溶质保留在容器中，其成份和活性不变。

冻干试剂解决冷链运输的问题

对于检验的人员来说，实验室里的冰箱是必不可少的设备，主要用来存放试剂或样本，常规的核酸检测试剂需要在-20℃进行存储。而这些检测试剂的运输温度则是各有不同，按照国家出台的检测试剂冷链运输相关的管理规定，检测试剂在运输的过程中需要按照说明书上的运输问题进行运输，并提供温度记录。

冷链运输早已有之，但是最常用的方法是泡沫盒加干冰和冰袋进行运输，这种方法操作简单，容易在中小型企业进行操作，随着国家对于冷链运输要求的趋严，试剂的运输入医院库是需要经过配送商的，而第三方的配送商和医院相比，对于规定的要求反而更高。这就出现了什么问题，如果试剂在运输的过程中温度记录有问题，或者没有温度记录那可能入不了库。

泡沫盒+干冰+冰袋

采用干冰+冰袋的运输最大的弊端在于，其所能降低的温度太低，甚至局部有可能形成低于-50℃的环境温度，而且随着干冰的融化，这个温度是在变化的，这种温度变化是否对于试剂的性能有影响，还有待考究。

因此在2018年冷链运输相关政策出台的时候，很多IVD试剂生产厂商就已经在组建自己的冷链物流团队，也有第三方冷链物流公司，比如之前的顺丰来参加医疗器械展会等等，但是整体来说成本还是比较高。

也有一部分企业为了降低成本，继续沿用泡沫盒+干冰的运输方式，对于温度监控的要求，则是通过内置温度计进行监控。但是尽量要购买一些温差比较大的温度计哦，建议能够监测到-80℃的温度计，不然干冰造成的低温有可能会使温度计失灵，进而失去温度记录功能。

随着行业的发展，未来正规的冷链运输肯定是趋势，但是对于诸多IVD试剂生产厂商而言，是自建冷链物流体系还是与第三方合作，还是继续采用老办法。更多考量的是成本的问题。

优化产品，冻干试剂

也有企业在从产品端进行改进，采用试剂组分的冻干化，冻干之后进行常温运输，曾经在疾控市场冻干粉这种产品模式特别火热，主要原因还是疾控系统的特殊性，对于产品创新的容错率较高。

临床用的少，成本和技术是关键

临床系统冻干试剂应用并没有大规模铺开，究其原因无非就是两点，第一采用冻干之后，试剂的成本上去了，这个上升的成本与解决冷链痛点之间，临床客户对试剂价格敏感度更高，因此企业也更多的还是关心到成本。临床实验室也基本养成了试剂冻存的习惯，现在的存在的矛盾也只限于试剂接收环节。

第二点是现在国内的冻干工艺基本都是国外技术，需要专门的冻干机器，对于产品品控的把握以及全部采用冻干工艺之后是不是会受到冻干技术方的掣肘问题都是IVD试剂企业在考量的因素。而且冻干的过程也是比较讲究，如果分组分冻干，最后还需要人工去水溶，然后再配置体系，这样的话反而是增加了操作的步骤，如果全组份冻干，探针和引物放到一起冻干过程、冻干前后的荧光值，以及水溶之后会不会大概率发生降解的问题。虽然很多企业都推出了冻干试剂，但是试剂性能还是有待进一步做验证。

冻干试剂降低了运输成本

冻干试剂的出现，降低了运输成本，但是增加了试剂的成本，一般液体试剂在运输的过程中需要添加干冰和冰袋，这些都是要称重的，一个快递寄出去，真正试剂盒的重量可能还不足5%。大部分的运费都花在了干冰和冰袋上。如果使用专业的第三方冷链运输服务这个成本更高。

仔细一想，冻干粉试剂不需要这些干冰和冰袋，那运输成本就会下来，但是运输试剂有多有少嘛，这个运输成本怎么去核算还是需要统计一下的，采用冻干工艺之后，试剂盒的成本肯定会上升，如果我们去对比试剂盒上升的成本和物流成本而言，可能试剂成本的上升更多一些。当然物流成本的核算要尽可能的合理。

但是这次新冠疫情，使得国内大量的IVD试剂走出国门，远距离的运输，是不是还是因为继续采用泡沫盒加冰的方式呢？那加干冰的量应该要比国内多很多吧，如果走国际冷链物流那成本则是很多企业无法承受的，在这种情况，我们再来计算一下试剂成本和运输成本，就会发现冻干试剂的运输成本成为了最大的成本，因此很多企业推出了自己的新冠冻干试剂，比如透景生命、华银医药等。

随着技术的发展，冻干工艺的使用肯定会越来越多，也会逐渐被用到临床上，但是在这种过程中IVD企业自身的冻干工艺水平和成本的控制依旧制约着发展，这次新冠疫情为了冻干试剂提供了一个展示的舞台。

目前，因为新冠检测试剂的高溢价，使得大家对于运输成本的敏感度并不是很高，但未来冻干工艺下的IVD试剂产品必定是企业在市场竞争中的一个重要武器。

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