欧盟已受理O药联合化疗用于胃癌和食管癌的申请

百时美施贵宝1月4日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理了其Opdivo（nivolumab）联合氟嘧啶和铂类联合化疗用于晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管交界处（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）成年患者一线治疗的II型变更营销授权申请（MAA）。

该申请基于关键性3期CheckMate -649试验的结果，其中将Opdivo联合化疗（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂化疗方案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案[CapeOX]）、Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）的一线治疗与单独化疗（FOLFOX或CapeOX）进行了比较。

关于CheckMate -649 

CheckMate -649是一项3期随机、多中心、开放标签研究，评估Opdivo加化疗或Opdivo加Yervoy（ipilimumab）联合用药与单独化疗相比，对既往未经治疗、非HER2阳性、晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者的治疗效果。

该试验的主要终点是PD-L1阳性、合并阳性评分（CPS）≥5分的患者接受Opdivo加化疗治疗的总生存期（OS），以及CPS≥5分的患者接受Opdivo加化疗与单独化疗相比，通过盲法独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括：与单独化疗相比，接受Opdivo加化疗治疗的CPS≥1和所有随机化患者的OS，以及接受Opdivo加Yervoy治疗的患者的OS和症状恶化时间（TTSD）。

结果显示，对于肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分（CPS）≥5（本研究的主要终点）的不能切除的晚期或转移性GC、GEJ癌或EAC患者，总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）的改善具有统计学意义和临床意义。

在CPS≥1的PD-L1阳性患者和所有随机化人群中也观察到Opdivo联合化疗在统计学上显著的OS获益。在CheckMate-649试验中观察到的Opdivo加化疗的安全性与已知的个体治疗的安全性相一致。

关于胃癌

胃癌，是全球第五大常见癌症和第三大癌症死亡原因，2018年新发病例超过100万，死亡人数约78.3万。有几种癌症可以归类为胃癌，包括某些类型的癌症，这些癌症形成于GEJ，即食管和胃连接的消化道区域。虽然GEJ癌的发病率低于远端胃癌，但其发病率仍在持续上升。一线治疗往往能为胃癌或GEJ癌患者提供最佳的疗效机会，因为很多患者由于病情恶化而无法在后期进行后续治疗。

关于食道癌

食管癌是全球第七大常见癌症和第六大癌症死因，2018年新发病例约57.2万，死亡人数超过50.8万。食管癌最常见的两种类型是鳞状细胞癌和腺癌，分别约占食管癌总数的85%和14%，不过食管肿瘤组织学可因地区不同而不同，其中以食管癌的发病率最高。

参考资料

[1]European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma