【重磅】6个月OS率高达90.8%!第二款CAR-T疗法瑞基奥仑赛国内即将获批!

2021年7月30日,国家药监局(NMPA)最新公示,药明巨诺申报的I类新药瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)上市申请已进入:待审批。这意味着,这款靶向CD19的CAR-T产品有望于近期在中国获批,同时中国患者有望迎来第二款CAR-T产品。此次有望获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)。
此前,2021年6月22日,国内首款CAR-T细胞治疗产品Yescarta(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。其适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
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《国内首款CAR-T产品Yescarta临床数据》
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瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品。2020年6月,瑞基奥仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗上市申请获得NMPA受理,并纳入优先审评。
通用名:瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)
靶点:CD-19
厂家:药明巨诺
美国首次获批:未获批
中国首次获批:未获批

目前全球已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市,包括

①百时美施贵宝(BMS)和Bluebird共同研发的Abecma;

②百时美施贵宝(BMS)的Breyanzi;

③吉利德子公司Kite的Tecartus;

④吉利德子公司Kite的Yescarta(即复星凯特获批的CAR-T产品);

⑤诺华的Kymriah。

图注:全球五款已获批上市的CAR-T细胞免疫疗法

临床数据
在首个前瞻性、单臂、多中心、关键的CAR-T治疗研究(RELIANCE试验)中,评估了瑞基奥仑赛治疗复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。
在RELIANCE试验中,对69例患者进行了筛选,其中59例r/r大B细胞淋巴瘤患者成功入组并接受了relma-cel治疗。低剂量组和高剂量组的中位给药剂量分别为99.7×10^6(范围80.1 ~ 101.3)和150×10^6(范围120.0 ~ 156.4)CAR+ T细胞。
入组患者的人群特征包括:中位年龄为56岁(18 ~ 75);59.3%的患者ECOG评分为1 - 2。
研究的主要终点为3个月的客观缓解率(ORR);次要终点包括最佳总缓解率(BOR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性等。
根据药明巨诺在2020年美国血液学会(ASH)年会公布的数据,在58例可评估有效性的患者中,3个月的客观缓解率(ORR)为58.6%;最佳客观缓解率(BOR)为75.9%,最佳完全缓解率(CR)为51.7%;中位随访时间为8.9个月中位总生存期(OS)尚未达到,6个月的OS率为90.8%;6个月缓解持续时间(DOR)为60%;6个月的无进展生存率(PFS)为54.2%
安全性
在59例接受治疗的患者中,28例患者(47.5%)出现了不同等级的细胞因子释放综合征(CRS)。分别有2例患者(3.4%)与1例患者(1.7%)出现了3级与4级CRS。CRS的中位发病时间为输注后的4.5天(范围1至5),中位持续时间为7.0天(范围1至18)。12例患者出现了神经毒性,其中仅有3例患者(5.1%)出现严重(均为3级)。神经毒性的中位发病时间为输注后的8.5天,中位持续时间为12.5天(范围1至49)。除1例患者在CAR-T细胞回输后第8天死亡(因脓毒症导致的死亡)时4级的CRS仍然未得到缓解,其他所有患者的CRS和神经毒性症状均得到解决并消失。
结论
RELIANCE试验是首个使用中国制造的CAR-T产品、并用于中国复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的临床研究。相较于在美国和欧盟获批的其他抗CD19 CAR-T药物,瑞基奥仑赛的临床有效性和药代动力学参数均与之相似,且在接受既往重度治疗且风险较高的r/r LBCL患者中的安全性可能会更好
参考来源:
https://www.jwtherapeutics.com
https://ash.confex.com
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