六味地黄丸说明书修订,新增多项不良反应,还能长期吃吗?
就在近日,国家药监局发布了《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)》提出了对相关的六味地黄制剂(包括六味地黄丸、颗粒、胶囊、片剂等)的说明书进行修订,对药物使用的不良反应项,注意事项以及禁忌等,都作出了新的要求,关于这个药物,说明书做了哪些修订?在日常用药的过程中,又该注意什么?今天我们就以六味地黄丸为例,聊一下这方面的话题。
六味地黄丸简介
六味地黄丸相信是大多数朋友都耳熟能详的一味中成药物,也是我国中医发展史上的著名方剂,关于这个药剂,我们介绍过很多次了,今天再来简单的介绍一下。
六味地黄丸的组方,首见于宋代名医钱乙的《小儿药证直决》,其药方中的六味药物,化裁自金匮要略中的八味肾气丸,去掉了其中对肾阳虚有补益作用的桂枝,附子两味药物,保留了其他的六味药物而得,一开始的药用是用于小儿补肾,改善小儿发育不良导致的立迟,行迟,发迟,齿迟,语迟等症状,而随着这个药物应用的不断发展,六味地黄丸目前已经发展成为了补益肝肾阴虚的一类药物,而作用范围以治疗成人的相关病症为主。
六味地黄丸中的六味药材,具有滋阴补肾,填精益髓作用的熟地黄为君药,同样具有补益作用的山茱萸,山药为臣药,而具有一定清泄作用的泽泻,白茯苓,牡丹皮为佐使,做到了既能滋补肝肾,又能清浊利湿,三补三泄,药性温和而均衡,从而成为了的一剂流传至今的经典名方,对于肝肾阴虚,对症应用,往往有不错的改善治疗功效。
六味地黄丸说明书修订了哪些内容?
此次国家药监局对六味地黄制剂说明书修订的公告,主要针对药物可能发生的不良反应以及用药禁忌、注意事项等方面的信息进行了更新,针对不同的剂型,分为处方药和非处方药分别进行了要求,结合六味地黄丸这个非处方药,本次修订的主要内容有:
1、不良反应项下,要求增加:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
2、禁忌项中要求增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
3、注意事项中要求增加7项内容:
忌辛辣、不易消化的食物。
感冒患者慎用。
服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。
高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。
按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。
过敏体质者慎用。
这些内容的修订,不良反应主要是基于国家不断完善的不良反应监测报告制度,对于服用六味地黄丸可能出现的不良反应信息,进行了汇总统计,然后增加了相关不良反应的提示,这样的提示也告诉我们,即使是药性温和,温补肾阴的六味地黄丸,不同的人群服用时,同样可能会产生一些这样那样的不良反应。比较遗憾的是:这样的不良反应,目前发生率有多高,主要在哪些情况下会发生,都还没有明确,希望通过不断的不良反应监测系统进行进一步的数据收集和分析,以后六味地黄丸的不良反应信息能够进一步完善。
关于用药的禁忌及不良反应,也是非常值得注意的一点,六味地黄丸中含有六味药材提取的各种有效成分,而这些有效成分,不可避免的有一部分人会有过敏反应,而有过敏反应的人,应该注意禁用该药物。而作为滋补肾阴的中成药物,在服药期间注意饮食控制,不要因为进食辛辣,不易消化食物而影响药物的滋补作用,感冒患者慎用,相关慢病患者,儿童,孕期,哺乳期女性需在医生指导下用药,这些提示,也都是非常及时也有必要的。
六味地黄丸不宜长期服用
介绍完官方的说明书修订要求,再来说下长期服用六味地黄丸的问题。有的朋友把这个药当成可以长期服用的保健产品,其实这是非常不可取的一种做法,六味地黄丸是一种有明确适应症的中成药,其主要针对的是肝肾阴虚所致的腰膝酸软,五心烦热,骨蒸潮热,头晕耳鸣,遗精盗汗等症状和问题,而如果是对症应用,会有较好的效果。在有了调理改善的效果以后,应当及时地停服药物,通过生活上健康饮食,加强运动的方式来保持身体的阴阳平衡,而不应该一直通过药物来补益身体,这样长期用药的方式,不但不一定有利于健康,反而可能会导致不良反应风险增加,得不偿失。
在说明书修订要求中明确指出,如果服用2~4周,症状无法缓解的情况下,应就医诊治,实际上,即使是能够有效缓解症状,六味地黄丸的服用时间,建议也不应该超过1个月,症状好转后,应及时停药,并做好生活调理,长期服用药物保健身体的做法,并不是好方法。
除了感冒患者,以下2种情况,也应慎用六味地黄丸
在说明书修订要求中,提出感冒患者应慎用六味地黄丸,关于这一点,对于感冒患者,通常是外感风邪而导致,因此应该以扶正祛邪治疗为主,在此期间服用六味地黄丸,对于感冒没有治疗效果,身体在恢复之前,也难以起到滋补的效果。除了感冒患者,以外,关于六味地黄丸,还有一些情况,也是不宜服用的。
第一种是肾虚,但属于阳虚的情况,通常肾阳虚的情况出现在长期的虚劳或久病之后,或者由于年老体弱而导致的阳气不足所导致,与肾阴虚不同的是,肾阳虚往往会出现虚弱,畏寒等症状,对于属于肾阳虚问题的朋友,服用六味地黄丸不但不能起到补益作用,还有可能会加重病情,肾阳虚的患者可以选择金匮肾气丸,左归丸等药物来滋补肾阳,效果往往更为显著。
第二种是脾胃不和的患者,对于脾胃不和的患者,并非完全不能服用六味地黄丸,脾胃虚弱,消化不良,六味地黄丸的服用可能会进一步影响身体的消化能力,从而影响身体健康,对于这种情况的朋友,不妨先从调理脾胃入手,脾胃强健以后,肝肾阴虚也会得到改善,或者阴虚状况仍然存在,这时候再服用六味地黄丸调理改善,可能会有更好的效果。