一种治疗特发性肺纤维化的中药液剂及制备方法.pdf
技术领域
本发明涉及一种治疗特发性肺纤维化的中药液剂及制备方法，属于中医药 领域。
背景技术
特发性肺纤维化疾病(包括特发性和继发性，前者指病因不明，后者是由 药物性、家族性、职业性、风湿性、肺结核、慢阻肺疾病的明显原因所致)，长 期以来严重危害着人类的健康，是全球范围的重大公共卫生问题，积极开展特 发性肺纤维化的防治已刻不容缓。据世界卫生组织(WHO)资料显示，以美国、 英国、芬兰、墨西哥州等国家报道肺纤维化疾病流行病学为，男性80.9/105、 女性67.2/105。全球约有近千万人患有特发性肺纤维化疾病，而在我国的流行 病学则有近200万人患有特发性肺纤维化疾病。一旦患者确诊为特发性肺纤维 化疾病，其预后不良，病情进展较快，经过数月发展为缺氧紫绀、呼吸衰竭， 最终导致死亡，其生存期一般仅有3-5年，男性多于女性，发病年龄多在中年 (50岁)以上。由此可见肺纤维化疾病已经成为一种世界性威胁人类健康的社 会公害。本发明充分运用我国在世界上独有的中医药“通络益肺协定方”，以通 络益肺，化痰祛毒，活血化瘀，扶正固本为治则专业治疗特发性肺纤维化，更 显示出中华民族“中国中医治疗特色”国粹精华。
发明内容
本发明目的是提供一种治疗特发性肺纤维化的中药液剂及制备方法，它能 够明显提高机体尤其呼吸系统免疫功能和具有通络益肺、调和营卫，扶阳固本、 温肺散寒，化痰祛毒、活血化瘀，养阴生津、扶正固本的功效，从而达到减轻 疾病痛苦，提高生活质量，延长生存时间的目的。其制作方法简单，使用方便， 疗效显著，具有廉价、无毒、无副作用的特点。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
本发明中药液剂是由下列成份及重量配比组成：
西洋参10-20 水蛭3-6 全蝎6-12 僵蚕10-20 蝉蜕10-20 蛤蚧1-2对 皂 荚3-6 黄芪60-120 白术10-20 冬虫夏草2-4 蚤休6-12 川贝母10-20 防风10-20 甘草10-20；
本发明制备方法
1、按上述配比分取上述各味中药材；
2、加入适宜水分1000毫升放炒锅中松柴火煎；
3、煎至400毫升后，放入液体瓶中；
4、煎成。
由于本发明中药液剂是专业治疗特发性肺纤维化。而特发性肺纤维化属于传统 中医药学“肺痿、肺痹、咳嗽、喘证、短气、肺胀等”范畴。汉·张仲景的《金匮 要略·肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治》说：“痿者萎也，如草木之萎而不荣。”“寸口 脉数，其人咳，口中反有浊唾涎沫者何？师曰：为肺痿之病”。该书对肺痿的病因 病机作了阐述：将肺痿分为虚热与虚寒两种证候，其典型症状前者以咳嗽、唾液为 主；后者则为不咳，唾涎，小便数，头眩。提出了因热病邪热伤阴或因误治，而重 亡津液导致肺阴亏损和肺气虚冷、气不化津、津液不布，肺失濡养，导致肺叶萎弱 不用。《黄帝内经》《素问·痹论》记载：“皮痹不已，复感于邪，内舍于肺，则为 肺痹......淫气喘息，痹聚在肺”，“肺痹者，烦满喘而呕。”经多年的临床观察研究 认为，瘀血为痹阻于肺络的基本病理产物。肺主宣发肃降、肺为储痰之器、肺为水 之上源，湿痰常与瘀血共同形成痹阻于肺间质的毒邪。《素问·五脏生成篇》曰：“喘 而虚，名曰肺痹，寒热，得之醉而使内也。”《素问·玉机真脏论》曰：“风寒客于 人，使之毫毛毕直，皮肤闭而为热......弗治，病入舍于肺，名曰肺痹、发咳上气。” 《素问·四时刺逆从论》曰：“少阴有余，病皮痹隐疹，不足病肺痹”。《内经》所 论肺痹主要是“其因碎似入房......肾虚盗之母气”。导致因少阴不足、房劳伤肾、 风寒湿邪入舍于肺而成。
发明的中药液剂称为“通络益肺协定方”，它是汲取祖国医学之精华，根据汉·张 仲景《金匮要略·肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治》、《黄帝内经》、《素问·痹论》、《素 问·玉机真脏论》有关特发性肺纤维化的治疗记载中的古方，结合现代药物功效， 在国内领先发表“通络益肺协定方”研治特发性肺纤维化的“四新理论体系”，即 确认了特发性肺纤维化新的中医病名命名属于中医药“肺痿、肺痹”范畴；创立了 “虚、痰、瘀、毒”是导致肺痿、肺痹新的四大致病因素；形成了“虚、痰、瘀、 毒”的病因病机新理论；研发了“通络益肺协定方”辨证治疗新方剂。在临床应用 “通络益肺协定方”具有专科、专病、专方、专药研治特发性肺纤维化新疗法。以 通络益肺，化痰祛毒，活血化瘀，扶正固本为治疗原则，中医辨证加减，选用西洋 参、冬虫夏草、全蝎、蛤蚧、川贝母为主无毒天然名贵中药，采用中药传统制法， 它具有通络益肺、调和营卫，扶阳固本、温肺散寒，化痰祛毒、活血化瘀，养阴生 津、扶正固本之功效，用于急性、亚急性、慢性、慢性急性加重特发性肺纤维化的 单元治疗。因此本发明中的药液剂有广泛的推广应用价值。
本发明中药液剂经北京肺纤维化研究所对典型病例的临床观察和临床观察组 与对照组对比，证明本发明的中药液剂对治疗特发性肺纤维化总有效率80.48％，临 床疗效显著优于对照组。其临床疗效观察经统计学分析报告如下：
注：采用统计学cpd-u(交叉积差法)检验分析法：观察组与对照组P<0.01
结果
1、本发明于2008年11月6日经国家中医药管理局中国中医药文献检索中心 查新报告书结论(编号：CX2008-279)：未查到以通络益肺、化痰祛毒、活血化瘀、 扶正固本为治则治疗特发性肺纤维化的报道；亦未查到与通络益肺协定方组方及命 名相同的中药复方用于治疗特发性肺纤维化的报道。
2、本发明(观察组)与非中药液剂治疗(对照组)治疗特发性肺纤维化的 疗效经统计学分析P<0.01，有显著明显差异。
3、本发明为中药液剂具有廉价、无毒、无副作用特点。
具体实施方式
典型病例
病例I
病人王XX，男性，65岁，北京密云县人，主因反复进行性呼吸困难，活动后 加重，伴有干咳十余年，加重15天于2006年7月16日入院。
现病史：于十年前无明显诱因出现呼吸困难，咳喘并逐年加重，尤其活动后 更为明显，开始咳喘有少量白痰，随后以干咳为主，有时呈吸气性咳嗽，曾在当 地医院反复按慢性支气管炎治疗，症状无明显改善，平时口服止咳药维持。半年 前到北京三甲医院诊治，经查肺CT：两肺下磨玻璃样改变、肺气肿改变；肺功能 检查显示：中度限制性通气功能障碍；动脉血气分析结果：PaO2下降为65mmHg； 临床诊断为：“肺间质纤维化”，并长期口服激素治疗维持未见明显好转。15天前 感冒后出现咳喘无力，动则加剧，疲乏无力，干咳加重，有时咳大量黄痰，上述 症状加重来院住院治疗。
既往史：患高血压病史5年余，最高血压160/110mmHg，长期口服降压药物 控制，否认糖尿病、冠心病史，91年因青光眼行手术治疗，06年患脑梗病史已 治愈，否认输血史，否认药物食物过敏史，否认家族性遗传病史。
入院查体：T：37.2℃ P：92次/分 R：26次/分 BP：130/70mmHg，病人 神志清，精神可，营养中等，发育正常，步入病房，查体合作全身皮肤粘膜无黄 染及出血点，全身浅表淋巴结未触及肿大，头颅五官无畸形，双眼睑无水肿，巩 膜无黄染，结膜无充血，双瞳孔正大圆，对光反射敏感，耳廓无畸形，外耳道通 畅无异常分泌物，乳突无压痛，外鼻正常，通气畅，各鼻室无压痛，口唇紫绀， 伸舌正中，颈软无抵抗，气管居中，甲状腺无肿大，胸廓呈桶胸，叩诊过清音， 听诊双肺呼吸音弱，闻及少许的干湿性啰音，可闻及爆裂音(Veclro啰音)，心 前区无隆起，心率92次/分，律齐无杂音，腹平坦无压痛，肝脾肋下未触及，肠 鸣音正常存在，脊柱四肢无畸形，各关节无红肿，四肢肌力正常，双下肢无浮肿。
入院后复查胸部CT：仍为双肺下磨玻璃样改变，肺气肿改变；空腹血糖 6.1/mmol/L；血常规：WBC8.2×109/L，S86％、L14％；心电图：大致正常；尿常规： 未见异常；肺功能检查：中度限制型通气功能障碍；动脉血气分析PaO下降为 62mmHg。
入院诊断：特发性肺间质纤维化，原发性高血压病3级，青光眼术后。
住院后根据病人舌苔黄腻，舌质淡红，脉象沉弱滑，辨证为肺气虚、痰热交 阻证，依据中医急则治其标，缓则治其本的理论，首先给予清热化痰中药汤剂口 服，同时静滴经皮试阴性的青霉素，7天后咳黄痰症状消失，仍有干咳和活动呼 吸困难。此时辨证为肺气虚、脾肺气虚，津液亏虚给予治则通络益肺，调和营卫， 健脾化痰的中药加减，制成“通络益肺丸”口服治疗30天，入院时激素仍口服维 持量，同时静滴黄芪注射液。住院37天。出院时病人感觉呼吸困难明显减轻，活 动后加重不明显，干咳好转，紫绀减轻，双肺干湿啰音明显消失。复查胸部CT： 双肺下磨玻璃样改变影有所吸收；肺功能检测：仍为中度限制性通气功能障碍， 但检测VC数值有所增高；动脉血分气分析：PaO270mmHg对比有所增高。出院后一 直坚持口服“通络益肺丸”，并仍口服激素维持量每3个月或6个月来院复查，口 服“通络益肺丸”至今2年，电话随访病人健在。
病例II
病人周某，女性，70岁，河北省兴隆县人，主因反复活动后呼吸困难加重，伴 有吸气性咳嗽、干咳四年加重20天于2007年3月3日入院。
现病史：于5年前无明显诱因出现反复活动后呼吸困难加重，伴有吸气性咳嗽， 有时咳喘并咳痰呈白色，以后多为干咳为主，在当地医院按“感冒”、“慢性支气管 炎”治疗，长期口服止咳药如甘草片、咳必清等，症状没有彻底好转，20天前感冒 后出现上述症状加重，咳喘无力，食少，腹胀，疲倦无力等来院，经门诊胸部CT 显示：双肺纹理增多紊乱，双肺下可见多发磨玻璃样密度增高影，纹理呈细网状及 多发囊状病变，可见小叶间隔增厚，支气管血管束毛糙；血常规：WBC8.4×109/L、 S70％、L30％；心电图：窦性心率、左室肥大、心肌供血不足。收住院治疗。
既往史：甲状腺切除术后20年，曾有血压升高，未规律治疗，否认外伤史和 糖尿病史，否认输血史，否认食物及药物过敏史，无烟酒嗜好，月经生育史：平素 月经规律，无痛经，育有3个子女。否认家族性遗传病史。
入院查体：体温36.1℃，心率76/分，呼吸24次/分，BP110/70mmHg，发育正 常，营养中等。神态清楚，扶入病室、平卧位，查体合作。全身皮肤及粘膜无黄染， 无出血点。皮温正常，弹性减退，全身浅表淋巴结未触及肿大，头颈活动正常，口 唇发绀、伸舌居中、咽略红、双侧扁桃体无肿大。颈静脉无充盈，颈前皮肤可见轻 微甲状腺切除术后瘢痕。胸部无畸形、双侧呼吸运动度一致，肋间隙无增宽及变窄， 叩诊清音，双肺闻及湿啰音和爆裂音(Veclro啰音)。未闻间及胸膜摩擦。心前区 无隆起，心界不大，心音纯，律正，心率76次/分。腹软，无压痛、肝脾未及、脊 柱四肢无畸形。双下肢无浮肿。生理反应存在。病理反射未引出。
入院后检查：动脉血气分析PaO2下降为60mmHg；肺功能测定：中度限制性通 气功能障碍；空腹血糖5.9mmol/L；尿常规：未见异常。
入院诊断：特发性纤维化、冠状动脉硬化心脏病。
住院后根据病人舌质暗红少苔，脉象细涩，此时辨证为脾肺气虚兼肺肾阴虚， 治疗除给予静脉滴注左氧氟沙星和头孢哌酮舒巴坦纳注射液，口服激素按(草案) 标准治疗、静脉滴注黄芪注射液外，给予治则通络益肺，健脾化痰，养阴生津的中 药加减制成口服“通络益肺丸”治疗，对症治疗等，住院60天出院。出院时病人 自觉呼吸困难减轻，尤其吸气性咳嗽明显好转，紫绀明显缓解，双肺湿啰音消失； 复查胸部CT显示：对比门诊CT检查所见病灶有明显吸收；动脉血气分析：PaO2升 高为75mmHg，肺功能测定：中度限制性通气功能障碍但测定Vc值有所增高。出院 后一直坚持口服“通络益肺丸”和激素维持量，每3个月或6个月来院复，口服“通 络益肺丸”至今1.5年，电话随访病人健在。
实施例1；本中药液剂由下列成份及重量配比组成：西洋参10 水蛭3 全蝎6 僵 蚕10 蝉蜕10 蛤蚧1对 皂荚3 黄芪60 白术10 冬虫夏草2 蚤休6 川贝母10 防 风10 甘草10；
本发明的制备方法：
1、按上述配比分取上述各味中药材；
2、加入适宜水分1000毫升放入炒锅中松柴火煎；
3、煎至400毫升后，放入液体瓶中；
4、煎成，当日为有效期。
实施例2：本中药液剂由下列成份及重量配比组成：
西洋参15 水蛭4.5 全蝎9 僵蚕15 蝉蜕15 蛤蚧1.5对 皂荚4.5 黄芪90 白 术15 冬虫夏草3 蚤休9 川贝母15 防风15 甘草15；
本发明的制备方法
1、按上述配比分取上述各味中药材；
2、加入适宜水分1000毫升放入炒锅中松柴火煎；
3、煎至400毫升后，放入液体瓶中；
4、煎成。
实施例3：本中药液剂由下列成份及重量配比组成：
西洋参20 水蛭6 全蝎12 僵蚕20 蝉蜕20 蛤蚧2对 皂荚6 黄芪120 白术 20 冬虫夏草4 蚤休12 川贝母20 防风20 甘草20；
本发明的制备方法：
1、按上述配比分取上述各味中药材；
2、加入适宜水分1000毫升放入炒锅中松柴火煎；
3、煎至400毫升后，放入液体瓶中；
4、煎成。