胰岛素专项采购真的要来了

昨天（7月28日），医保局官网上发布了一条新闻，题目是“陈金甫副局长主持召开胰岛素集中采购工作座谈会”，而内容也就只有两行字，相关领导就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表，国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。

一石激起千层浪，今天关于胰岛素带量采购的消息就飞速成为了行业热议的话题。其实关于生物类似药，我早就聊到过最先集采的最有可能是胰岛素。原因是竞争格局最好，存在国产替代的可能性。而其他的生物药竞争最为充分的阿达木单抗，市场还没做起来，而且说实话，我国相关适应症的用药习惯还没有培养起来。而市场做得比较好的贝伐珠单抗，齐鲁、信达、恒瑞、山东博安（绿叶控股），除了博安可能稍微差一点，其他的企业每一个都有两把刷子。以降价为目的集采可以考虑，但如果打着国产替代的旗号，我看不用集采这几家企业就可以很好地完成国产替代。

2020年我国的胰岛素市场大约在250亿左右，排名靠前的企业是诺和诺德、赛诺菲、甘李、礼来、通化东宝。其中诺和诺德作为一家把专注一个赛道做到极致的企业，在国内的销售额占比超过40%。而我个人认为对于三家跨国企业影响最大的应该是赛诺菲。原因是诺和诺德和礼来除了胰岛素还有GLP-1类似物，胰岛素带量了，可以推GLP-1类似物这个品种。客观地讲，目前国内GLP-1类似物这个品类还处于医生及患者教育初期，存在很大的想象空间。而其本身也具有减重和心血管方面的收益，对于糖尿病患者的血糖控制有着诸多好处。更重要的是，目前国外已经有口服制剂上市，大大提高了患者依从性，在我看来是短期内糖尿病领域的一个前途无量的靶点。而赛诺菲在糖尿病领域的产品储备则没有那么丰富，所以影响相对较大。

而近期FDA批准了首款可交换使用的赛诺菲Lantus（甘精胰岛素注射液）的生物类似物Semglee，指出不仅对于新患者，已使用Lantus的患者也可以转为使用Semglee。由这点可看出的是其实胰岛素和生物类似物是否在使用过程中相互替代是存在一定异议，最稳妥的替代方法就是从新患者入手完成逐步替代。原因是生物类似药和化药不同的点在于“API”不能和化药一样做到一模一样。胰岛素作为生物大分子不只有氨基酸序列，还有空间结构，类似物只能做到类似而无法完全复制。从这个角度出发，胰岛素专项采购的难度是比较大的，难在如何把集采规则做到合理而又能达到比较好的降价目的。

去年武汉市曾搞过一次类似于带量采购的胰岛素专项采购，规则概括下来就是降价保量和对替代量的争夺。具体来说就是不同的降价幅度对应了产品以往使用量的百分比，降价越高可以获得的百分比就越高：若降幅少于5%，则将上年（2018年）采购额的50%供同组内降幅大的企业分配，若降幅在5%∽10%，则可获上年市场规模的70%，若降幅高于10%，则获上年市场规模的90%。其余量作为替代量，按一定比例分给同组降价由高到低的企业。新增患者原则上使用本组内降价最高的企业的产品。现在回看，是比较温和的方法，但想要做到市场占有率提高，还是存在一定难度的。而且现在我只能看到当初的降价幅度，看不到执行效果。

畅想本次国家胰岛素专项采购，首先要做的就是各地按产品分组进行报量（很有可能精确到企业），统计出各企业的量之后还需要对生产企业的产能进行摸底。规则的难点就在于对于同组内的胰岛素是否可以在使用过程中进行替代，如果认为可以进行随意替代，则参照化药规则，只需流出一定的剩余量就可以了。而如果认为不能在使用中完全相互替代，则也参考武汉模式，进行梯度降价给量，允许多品种在同一地区中标。但对于增量市场则需进行严格管理，向低价倾斜。而如果思路是后者，其实就是一个慢性的替代过程，而MNC的应对思路就是推出新品吸引新患者使用。

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