美阿沙坦钾片中国上市,适应症:原发性高血压,有哪些优势优点?

  2021年1月,国家药监局官网显示武田制药1类新药美阿沙坦钾片上市申请已获得NMPA批准,用于治疗原发性高血压。

  美阿沙坦钾是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂,是一种口服前药,在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦。后者可通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织如血管平滑肌和肾上腺中AT1受体的结合来阻断血管紧张素II的血管收缩作用和醛固酮分泌作用。其作用与血管紧张素II合成途径无关。阿齐沙坦对AT1受体的亲和力是AT2受体的10000倍以上。

  研究共招募612 例原发性高血压患者,分别随机接受美阿沙坦钾80mg(n=209)、美阿沙坦钾40mg(n=199)或缬沙坦160mg(n=204)为期8周双盲治疗。

  研究结果显示,在第8周美阿沙坦钾80 mg组scSBP谷值下降幅度显著高于缬沙坦组(-24.2 vs -20.6 mm Hg;P=0.01),美阿沙坦钾40mg组 ScSBP谷值的下降幅度非劣于缬沙坦组(-22.5 vs. -20.6 mmHg,p=0.18)。

  共有257例符合标准受试者被纳入ABPM(24小时动态血压监测)亚组分析。分析结果显示,在第8周,美阿沙坦钾40mg和80mg组0~24小时动态血压监测(8am~7am) SBP和DBP平均值均低于缬沙坦160mg组。

  安全性方面,各治疗组治疗相关不良事件 (TEAEs)发生率相似(52.8%~56.5%),TEAEs一般为轻度或中度。最常见治疗相关的TEAE是头晕(美阿沙坦钾80mg组1.9%;美阿沙坦钾40mg组1.5%;缬沙坦组1.0%)。

(0)

相关推荐