新旧对比 | EU GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Pro...

近日，EMA公布了无菌产品附录的第二版征求意见稿，距离上一版征求意见稿已经两年有余。（第一版征求意见稿于2017.12发布）。

康利华GMP咨询团对新版的征求意见稿做了对比、翻译和解读，解读摘要如下：

该版征求意见稿有以下几个显著特点：

1.题目发生了变化：

a)现行版以及第一版征求意见稿的名称是“Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products”，这一次的名称中将Medicinal去掉，变为“Annex 1 Manufacture of Sterile Products”。

b)结合“第一章 范围”部分的描述，可知此版征求意见稿将范围从无菌制剂扩大到了无菌原料药、内包装材料等领域。

2.结构有调整：

a)本版征求意见稿仍然是十一章，但将“第四章 人员”调整到了第七章。

b)章节与第一版征求意见稿相比，有调整，例如7.8变为6.11（WFI相关）同时调整了内容。

3.语言描述以及部分标准进行了调整。例如

a)更为强调QRM以及CCS（污染控制策略）。

b)上版大量使用的“Must”统一调整为“Should”，使之更符合ISO关于质量术语的要求；

c)洁净室微生物确认时要求兼顾动态和静态。

d)规定了悬浮粒子计数采样软管的长度和半径要求。

e)灭菌柜空气去除试验应每天进行。（通常冷空气排除使用B-D测试）

各个章节的主要变化

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