仑伐替尼+Keytruda一线治疗晚期肾癌即将获批，效果显著

　　2021年06月，乐卫玛（仑伐替尼/乐伐替尼）与Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）联合治疗肾细胞癌（RCC）临床研究结果已发表。

　　结果显示，在先前没有接受过治疗（初治）和已接受过治疗（经治，包括免疫检查点抑制剂[ICI]）的转移性RCC患者中，乐伐替尼+Keytruda可瑞达方案显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。

　　目前，Lenvima+Keytruda联合用药方案一线治疗晚期RCC的补充新药申请（sNDA）和补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受美国FDA的优先审查，目标日期分别为2021年8月25和26日。

　　研究中，患者接受Lenvima（20mg，口服，每日一次）和Keytruda（200mg，静脉输注，每3周一次）治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意书。

　　结果显示：在一线治疗晚期RCC患者方面，与舒尼替尼（sunitinib）治疗组相比，Lenvima+Keytruda治疗组在主要终点（无进展生存期，中位PFS：23.9个月 vs 9.2个月；HR=0.39，p＜0.001）、关键次要终点总生存期（中位OS：未达到 vs 未达到；HR=0.66；p=0.005）和客观缓解率（ORR：71.0% vs 36.1%；p＜0.001）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善。

　　在2015年7月21日至2019年10月16日期间，145例患者被纳入研究。2例患有非透明细胞肾细胞癌的患者被排除在疗效分析之外（1例来自初治组，1例来自ICI经治组）；因此，评估疗效的人群包括143例患者（初治组n=22，经治ICI初治组n=17，ICI经治组n=104）。所有145名入组患者均纳入安全性分析。

　　中位随访19.8个月（IQR 14.3-28.4）。主要终点数据显示，在治疗第24周，初治组ORR为72.7%（n=16/22）、经治ICI初治组ORR为41.2%（n=7/17）、ICI经治组ORR为55.8%（n=58/104）。

　　安全性方面，145例患者中，82例（57%）出现3级治疗相关不良事件（TRAE），10例（7%）出现4级TRAE。最常见的3级TRAE是高血压（145例患者中有30例，21%）。36例（25%）患者发生了严重的TRAE，有3例治疗相关死亡（上消化道出血、猝死和肺炎）。