Module——1.3.1 产品的特性摘要
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS（产品的特性摘要）
Ps：此部分信息与药品的说明书类似，内容与说明书相比较应更加详细。(SMPC供医生及研究者阅读，说明书则供患者使用阅读)
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT（药物名称）
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION（药物组成）
3. PHARMACEUTICAL FORM（剂型）
4. CLINICAL PARTICULARS（临床研究）
4.1 Therapeuticindications（适应症）
4.2 Posology andmethod of administration
Posology
Paediatricpopulation
<The<safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y}<months> <years> {or any other relevant subsets e.g. weight,pubertal age, gender} <has> <have> not <yet> beenestablished.>
<Nodata are available.> <Currently available data are described in Section<4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can bemade.>
<{X}should not be used in children aged {x to y} <years> <months> {orany other relevant subsets e.g. weight, pubertal age, gender} because of<safety> <efficacy> concern(s).>
<Thereis no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in childrenaged {x to y} <years>, <months> {or any other relevant subsets e.g.weight, pubertal age, gender} <in the indication...>
<{X}is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> {orany other relevant subsets e.g. weight, pubertal age, gender} <in theindication...> (see Section 4.3).>
Methodof administration
4.3 Contraindications（禁忌症）
<Hypersensitivityto the active substance(s) or to any of the excipients <or {name of theresidue(s)}>.>
4.4 Special warnings and precautions for use（注意事项）
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms ofinteraction（药物相互作用）
<No interaction studies have been performed.>
<Interaction studies have only been performed inadults.>
4.6 Pregnancy and lactation（妊娠和哺乳期注意事项）
[See prequalification guidance: Section Guidance for Part 4 — Summary ofProduct Characteristics (SmPC) — of a WHO Public Assessment Report (WHOPAR).]
<Women of childbearing potential>
<Contraception in males and females>
<Pregnancy>
<Breastfeeding>
<Fertility>
4.7 Effects on ability to drive and use machines
<{Inventedname} has <no <or negligible> influence> <minor influence>,<moderate influence> <major influence> on the ability to drive anduse machines.>
<Nostudies on the effects on the ability to drive and use machines have beenperformed.>
<Notrelevant.>
4.8 Undesirableeffects（不良反应）
[See prequalificationguidance: Section Guidance for Part 4 — Summary ofProduct Characteristics (SmPC) — of a WHO Public Assessment Report (WHOPAR).]
<Paediatric population>
4.9 Overdose（药物过量）
<No caseof overdose has been reported.>
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES（药理作用）
5.1Pharmacodynamic properties（药效学信息）
5.2 Pharmacokinetic particulars（药代动力学信息）
5.3Preclinical safety data（临床前安全性信息）
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS（药品详情）
6.1 List of excipients（辅料清单）
6.2 Incompatibilities（配伍禁忌）
<Not applicable.>
<In the absence of compatibility studies, this medicinalproduct must not be mixed with other medicinal products.>
<This medicinal product must not be mixed with othermedicinal products except those mentioned in Section 6.6.>
6.3 Shelf life（货架期）
<...> <6 months><...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months><3 years> <...>
6.4 Special precautions for storage（储存注意事项）
<For storage conditions of the <reconstituted><diluted> medicinal product, see Section 6.3.>
6.5 Natureand composition of immediate packaging<and special equipment for use,administration or implantation>
6.6 Specialprecautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or wastematerials derived from the use of such products
<No special requirements.>
<Any unused product or waste material should be disposedof in accordance with local requirements.>
7 APPLICANT/SUPPLIER（供应商）
{Name and address}
<{tel}>
<{fax}>
<{email}>
8. PREQUALIFICATIONREFERENCE NUMBER
9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THEAUTHORISATION（首次获批日期及再注册日期）
{MM/YYYY}
10. DATEOF REVISION OF THE TEXT（修改日期）
<{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Module 1:Administrative Information and Prescribing Information
1.1 目录
1.2 申请表
1.3 产品信息相关资料
1.3.1 产品的特性摘要（SMPC）
1.3.3 包装标签
1.3.3.1 研究药物包装标签（IND）
1.3.3.2上市药物包装标签（NDA）
1.3.4 产品质量标准和生产工艺/制造与检定规程
1.3.5 临床试验相关资料
1.3.5.1 临床试验相关材料
1.3.5.2 知情同意书
1.3.5.3 研究者手册
1.3.6 产品相关证明性文件
1.3.6.1 药品通用名称的命名证明性文件（如使用）
1.3.6.2 专利信息及证明性文件
1.3.6.3 特殊药品研制立项批准文件（如使用）
1.3.6.4 商标信息及证明文件（如使用）
1.3.6.5 参比制剂及参照药合法来源文件（如使用）
1.3.6.6 药物临床试验相关证明文件（NDA申请）
1.3.6.7 原料药、药用辅料及药用药包材证明文件
1.3.6.7.1 合法来源证明文件
1.3.6.7.2 授权使用书及登记号
1.3.6.8 原料药、原材料无动物来源证明
1.3.6.9 委托研究证明文件
1.3.6.10 药器组合相关产品证明性文件（如使用）
1.3.6.11 允许药品上市销售证明性文件
1.3.6.12 允许药品变更证明性文件
1.3.6.13 其它证明性文件
1.4 申请状态
1.4.1 既往批准情况
1.4.2 申请撤回临床药物试验申请
1.4.3 申请答复和恢复临床试验
1.4.4 申请撤回未经批准的上市申请、仿制药申请或补充申请
1.4.5 申请撤回上市药物
1.4.6 申请撤回批准的申请或注销上市许可批准证明文件
1.5 加快审评审批通道申请
1.5.1 加快审评审批通道认定申请
1.5.2 加快审评审批通道认定撤回申请
1.5.3 滚动审评申请
1.5.4 有关快速跟踪、滚动审评的沟通交流会信函及会议纪要
1.6 沟通交流会
1.6.1 会议申请
1.6.2 会议北京资料
1.6.3 会议相关信函及会议纪要
1.7 临床试验过程管理信息
1.7.1 新方案提交
1.7.2 临床试验期间相关变更（一般变更及重大变更）
1.7.3 信息更新（药学、药理毒理、临床、多学科等）
1.8 风险管理计划
1.8.1 临床试验期间的风险管理
1.8.1.1 定期报告
1.8.1.2 可疑非预期严重不良反应报告
1.8.2 风险评估及最小化策略（REMS）
1.8.2.1 风险评估及最小化策略终版
1.8.2.2 REMS评估及评估方法
1.8.2.3 REMS起草及修订历史记录及依据
1.9 上市后研究
1.9.1 上市后研究承诺相关资料
1.9.2 上市后研究要求相关批件
1.10 上市后变更
1.10.1 上市后药学变更
1.10.2 上市后说明书信息变更（除适应症、用法用量及给药途径变更）
1.10.3 上市许可所有人变更
1.10.4 上市后其它变更
1.11 申请人/上市许可人证明性文件
1.11.1 申请人资质证明文件
1.11.1.1 申请人机构合法证明文件（营业执照、药品生产许可证及变更记录页、药品生产质量管理规范认证）
1.11.1.2 境外药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明性文件
1.11.1.3 药品注册代理机构证明文件
1.11.2 上市许可持有人证明文件（如适用）
1.12 小微企业证明文件（如符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小微企业行政事业性收费优惠申请表及证明性文件）
Module 1——1.3.1 产品的特性摘要
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学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
行舟Drug