新药III期未达次要终点，Myovant股价下跌25%！分析师：可能不会影响FDA审批
2020 年 9 月 29 日，Myovant Sciences（纽约证券交易所：MYOV，以下简称 “Myovant”）公布了 Relugolix 在用于治疗晚期前列腺癌的一项名为“HERO” 的 III 期临床试验的次要终点结果。
相比艾伯维（AbbVie）的已上市药物醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate，Lupron），Relugolix 在 48 周内在无去势抵抗生存方面没有显示出统计学优势；在患有转移性前列腺癌的男性亚组中，接受 Relugolix 治疗的男性中有 74％的人在 48 周内仍然存活并且没有去势抵抗，而 Lupron 则为 75％。
（来源：公司官网）
这个消息引起了投资者的失望，Myovant 的股票在周二早间下跌约 25％。但分析师指出，在这一次要终点上的失败可能不会影响 FDA 对 Relugolix 的审批，因为 Relugolix 在其他方面显示出了独特的优势。
在 2019 年 11 月公布的数据中，Relugolix 达到了 III 期 “HERO” 临床试验的主要终点，并在 6 个次要终点上优于醋酸亮丙瑞林。基于这项结果，Myovant 今年 4 月提交了 Relugolix 用于治疗晚期前列腺癌新药申请，并获得 FDA 的优先审批权，审批结果将于今年 12 月 20 日公布。
Myovant 是由日本武田和 Roivant Sciences 基于战略合作伙伴关系而成立的一家公司，专注于研发女性健康和前列腺癌的创新疗法，Relugolix 是其与武田共同开发的一款药物。
2016 年 10 月，当时成立仅 4 个月的 Myovant 就登陆了纽约证券交易所，IPO 募资高达 2.18 亿美元，达成了 2016 年度生物技术行业规模最大的 IPO。
图丨 Myovant 研发管线（来源：公司官网）
据官网披露，Myovant 正在开发用于治疗晚期前列腺癌的 Relugolix 单药片剂和治疗子宫肌瘤的 Relugolix 组合片剂，均已完成 III 期临床试验、向 FDA 提交新药上市申请；用于治疗子宫内膜异位症的联合用药疗法目前处于 III 期临床阶段。此外，Myovant 还开发了一款用于治疗女性不育的候选药物 MVT-602，处于 II 期临床阶段。
Relugolix 是由 Myovant 研发的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，每日服用一次，可以结合并阻断垂体前叶中的 GnRH 受体，减少促黄体生成激素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的释放，从而降低女性卵巢生成的雌激素水平和男性睾丸激素的产生。
前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症，在 2018 年新增约 120 万名新患者，同时约有 36 万名患者因此去世。前列腺癌也是导致男性癌症死亡的第五大原因。对于去势敏感性前列腺癌患者来说，标准治疗方法包括促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂醋酸亮丙瑞林，这是一款由艾伯维研发的注射液，2001 年被 FDA 批准上市；然而，这种疗法可能会引起睾丸激素水平的短暂性升高，加剧临床症状，且停药后会延缓睾丸激素水平的恢复。
目前，治疗前列腺癌的 GnRH 靶点上市及在研药物包括多种 GnRH 激动剂或拮抗剂，例如亮丙瑞林、醋酸曲普瑞林、戈舍瑞林、地洛瑞林、布舍瑞林、地加瑞克等。每年大约有 21 万名男性接受 GnRH 激动剂或拮抗剂的雄激素剥夺治疗，这一领域拥有较为可观的市场前景。
如果 Relugolix 用于治疗晚期前列腺癌的新药申请能够顺利获得批准，将可以替代目前注射给药的醋酸亮丙瑞林，为患者提供一种每日口服的全新治疗选择。
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