复发/难治性多发性骨髓瘤：最新三联方案展现较好效果

欧盟委员会已批准Isatuximab（Sarclisa）与波马利度（Pomalyst）和地塞米松（Pd）的组合用于治疗已接受≥2种既往治疗方法，并在最后一种疗法上进展的复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者。

随着患者经历多发性骨髓瘤复发或发生耐药，预后也越来越差，治疗也会受阻。

法国南特大学医院血液学系医学博士Philippe Moreau在新闻稿中说，“在ICARIA-MM试验中，Isatuximab联合疗法在复发性和难治性多发性骨髓瘤亚组中显示出一致的治疗益处。Isatuximab为这些复发性难治性疾病患者提供了重要的新治疗选择。”

批准是基于ICARIA-MM 3期试验的结果，在该试验中，与单独使用Pd的患者相比，在帕马来胺和低剂量地塞米松中加入Isatuximab可使疾病进展或死亡的风险降低40％以上。此外，Pd单药组和联合组的客观反应率（ORR）分别为35.3％和60.4％（P <.0001）。

▏研究详情

这项开放式多中心ICARIA-MM III期临床试验包括307名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，isatuximab组有154例患者，Pd单药组有153例。他们接受过2次以上的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

Isatuximab每周10 mg / kg静脉内（IV）给药，持续4周，然后每两周一次，连续28天，与标准的pomalidomide和地塞米松联合治疗，持续治疗。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

中位无进展生存期：在中位随访时间为11.6个月时，Isatuximab方案的中位无进展生存期（PFS）为11.53个月，而Pd单药组则为6.47个月。

总生存：在分析时，总生存数据（OS）尚未成熟，但存在Isatuximab生存获益的趋势，两组均未达到中位OS。Isatuximab联合组治疗1年OS率为72％，而Pd单药组则为63％。

缓解率：isatuximab组的ORR包括完全缓解率为4.5％，VGPR率为27.3％和部分缓解率为28.6％。对照组的相应数字分别为2.0％，6.5％和26.8％。

首次反应时间：Isatuximab三联体首次反应的中位时间为35天，而单独使用Pd则为58天。Isatuximab和Pd单药组的MRD阴性率分别为5.2％和0％。

不良事件：Isatuximab组的86.8％发生了≥3级的治疗不良事件（TEAE），而对照组则为70.5％。严重TEAE发生率分别为61.8％和53.7％。

在isatuximab组中最常见的3级TEAE是肺炎，疲劳，呼吸困难，上呼吸道感染（3.3％比0.7％），乏力，支气管炎，腹泻和背痛。

参考资料

[1]https://www.onclive.com/web-exclusives/isatuximab-approved-in-europe-for-relapsedrefractory-myeloma