CPV系列之二：持续工艺确认的目的及法规要求
一是在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态（已验证状态）。
二是持续工艺监控中发现的不可预期事件或趋势，可能提示工艺控制风险和/或工艺改进机会。
CPV的合理性来源：产品和工艺的理解
1、工艺知识 2、工艺经验
注：随着时间的推移，运用知识管理，对数据的有效利用，知识和经验的积累，我们持续工艺控制策略会有所调整。
在工艺开发阶段，以及产品生命周期的后续知识管理阶段，采用科学和基于风险的工具有助于加强对工艺的理解，促进持续控制的实施。
FDA 2011年01月《工艺验证：一般原则与惯例》
首次提出工艺验证三个阶段的概念，第三阶段就是持续工艺确认，在该阶段，主要目的在于持续地确保正常生产过程中生产工艺能够持续的维持在受控的状态。
生命周期的概念关联了工艺的设计阶段、工艺性能确认阶段和持续工艺确证阶段。
支持“质量源于设计（QbD）”
引入“过程分析技术（PAT）”
NMPA 2011年3月 2010年版中国GMP
附录《确认与验证》第二节持续工艺确认 第二十七条到第三十条
基本上与欧盟GMP一致的要求，提出在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。基于此条要求后面提出具体的要求。
还有指出持续工艺确认的结果应能支持产品质量回顾分析。
PDA 2013年02月 第60号技术报告《工艺验证：一个生命周期方式》
诠释美国食品与药品管理局2011年01月《工艺验证:一般原则与惯例》，生命周期的工艺验证，更具可操作性强。
WHO 2013年4月TRS 937 Annex 4 《药品生产质量管理规范补充指南：验证》“附录7:非无菌工艺验证”
该指南参考了美国的《工艺验证：一般原则与规范》，在用词风格与欧洲的《工艺验证指南》近似。
欧盟 2015年03月30日EU GMP 第15附录：《确认与验证》
涵盖了新工艺的最初验证、后续改良工艺验证，现场转移与进行中的工艺确证，第5部分应该与现行EMA关于工艺验证的指南联合使用，工艺验证指南仅在于为法规申报所需应提供的资料和信息指南；而GMP对工艺验证的要求是贯穿工艺的整个生命周期中。
生命周期中的持续工艺确认，提出了具体要求，在考虑现行工艺理解和工艺性能的水平后，持续工艺确认的程度和频次应定期进行审核；工具的应用以及应用到年度质量回顾中。
EMA 2016年11月21日，工艺验证指南《制剂工艺验证指南—监管性递交需提供的信息和数据》
…方法基于来自产品与工艺开发研究，和/或，先前生产经验的知识。
不应将工艺验证看作为一次性的事情，工艺验证是一种将产品以及工艺开发、商业生产工艺验证以及日常商业生产中保持工艺处于受控状态联系起来的生命周期的方式。
为了进行持续工艺确认，公司应相应地实施众多的在线控制和工艺性能监控，以及各批产品质量监控。
欧盟 2016年4月28日《生物技术衍生原料药制造工艺验证及在药政申报中需提供数据的指南（草案）》
该指南的公开讨论与EMA制剂工艺验证的发布时间仅相差2个月，说明了EMA希望将二者共同的方面进行统一的意向。
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