【快讯】浅谈 | 分子诊断技术现状

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或表达水平的变化，并依据检测结果做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸（DNA和RNA）和蛋白质，以核酸分子为主。

相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势，被广泛应用于传染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域，其中传染性疾病占比最高、临床价值最显著。

图：中国分子诊断市场应用情况

从技术上看，分子诊断领域主要包括PCR（传统PCR、qPCR和dPCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和第二代高通量测序技术（NGS）等。

表：分子诊断行业细分领域分类

在分子诊断的众多细分领域之中，PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，在国内分子诊断中市占率高达40%；其次是分子杂交技术，占比为35%。

图：国内分子诊断技术市场份额情况

回顾分子诊断学40余年的发展历史，大致经历了3个阶段：

图：全球分子诊断行业发展历程

在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展。数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模逐年增长，年复合增长率为12.18%，2019年全球分子诊断行业市场规模达113.6亿美元，同比增长12.48%。

国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持以及资本青睐等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期。2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，虽然仅占全球市场规模的16.86%，但是增速约为全球增速的2.6倍。在精准医疗、个性化医疗的大背景下，分子诊断仍将保持高速增长的姿态，未来五年行业复合增速可达15%以上，预计至2024年将会突破230亿元。

分子诊断行业主要产品及服务包括：分子诊断试剂、分子诊断仪器、分子诊断服务，其中分子诊断试剂是最主要的产品，是本行业企业的主要利润来源。分子诊断仪器通常是企业销售分子诊断试剂的配套产品，通过“仪器+试剂”的一体化销售方式提升客户黏度最终实现试剂的持续销售。

1 上游分析

分子诊断产业链上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、探针、dNTPs等生物制品原料，以及高纯度氯化钠、无水乙醇、核算提取试剂等精细化学原料，以及塑料配件、尼龙膜、硝酸纤维素膜等其他物料。因技术难度高，上游主要是由罗氏、Meridian Life Science、Solulink、Surmodics等几个国外巨头垄断，国内仅有少数厂家生产个别产品，且规模较小，议价能力弱。

2 中游分析

分子诊断产业链中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，是分子诊断产业链的核心。诊断仪器和试剂生产商贯穿分子诊断产业链上下游，其产品质量和试剂种类数量直接关系到下游终端检验灵敏度、准确度和精密度，在产业链中处于重要地位。

目前，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经实现国产化；分子诊断仪器包括核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等，其中核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪和基因芯片仪在技术层面相对容易攻破，国产产品占据了主要市场，同时基因测序仪也在加速实现国产化。

3 下游分析

分子诊断行业的下游为需求市场，主要有医疗机构、第三方医学实验室、疾病预防控制中心等。下游需求客户的数量较多，价格敏感度较低，故对其有一定的议价能力。