辉瑞要求FDA“紧急授权”其疫苗,最快12月中首批疫苗投入使用。
美国制药商辉瑞公司(Pfizer)周五表示,它已向美国食品和药物管理局(Food and drug Administration)提交申请,授权其“新冠病毒疫苗”用于紧急用途,这将启动一个加快的监管程序,可能会让一批美国人在12月中旬之前使用疫苗。这些人可能包括医护人员和养老院居民。
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(辉瑞公司称其冠状病毒疫苗有95%的有效性。/美联社)
辉瑞及其德国合作伙伴生物科技公司(BioNTech)周三就宣布,该疫苗的安全性和有效性为95%。而且在老年人和预防新冠病毒引起的严重疾病方面效果也很好。
另一家疫苗研发的公司——“Moderna”周一也表示,其疫苗的有效性为94.5%,该公司也将很快申请紧急授权。
紧急授权的意思是:将允许一些美国群体,在食品和药物管理局(FDA)完成常规的数月审批程序之前,提前获得疫苗。
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FDA的监管机构紧急授权的门槛将很高,他们计划用大约三周的时间对辉瑞的疫苗进行审查,审查内容涉及数千页,由一个外部专家小组开会审查该申请。
目前,审查会议已定于12月10日举行。
外部专家小组的成员们,如果就“辉瑞疫苗的有效性”的结果达成一致,该公司的疫苗将在12月中旬获得FDA的紧急批准。
因为Moderna也即将提交疫苗紧急审批,专家组可能会在审查辉瑞公司之后,再审查Moderna公司的疫苗。
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联邦政府的官员说,如果这两种疫苗都被授权用于紧急情况下使用,那么在今年年底之前,就有足够的剂量为大约2,000万美国人接种疫苗,这些人可能包括医护人员和养老院居民。
据估计,美国有1700万到2000万卫生保健工作者,大约有100万人住在养老院。
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(辉瑞首席执行官Albert Bourla博士./纽约时报)
星期五在视频消息, 辉瑞首席执行官Albert Bourla博士称之为“历史性的一天。”
他说:“我满怀骄傲的喜悦,同时也感到轻松低告诉大家,我们的疫苗已经到了FDA的手中。”
辉瑞周五还表示,他们已经开始对在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本和英国的监管机构提交申请,并计划“在不久的将来”在其他国家申请。
文章来源:纽约时报
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