引言
1、制定目的与适用范围
目前已发布的《糖尿病中基防治指南》、《糖尿病中医防治标准》是国家中医药管理局政策法规与监督司立项的标准化项目之一，同中华中医药学会糖尿病分会负责编写，是指导和规范中医防治糖尿病的纲领性文本。自颁布施行以来，对糖尿病中医治疗发挥了较好的指导作用。但新近循证医学研究不断涌现，且既往指南限于条件，多采用专家共识的形式，研究方法亦有待改进。
本指南以成年糖尿病及并发症患者的中医药治疗为主要内容，在既往糖尿病诊疗指南、标准的基础上，采用质量相对较高的中医药治疗糖尿病系统综述和随机对照试验（RCT）进行严格的质量评价,从现有文献中筛证据级别较高,临床疗效可靠、安全、方便，便于推广的治疗方法，以提高中医药治疗糖尿病的临床疗效。
2、指南制定小组和主要使用人群
本指南的制定是由国家中医临床研究基地中医药防治糖尿病临床研究联盟主席中国中医科学院广安门医院仝小林教授牵头，联合联盟副主席成都中医药大学附属医院段俊国教授、安徽中医药大学附属医院方朝晖教授，以及联盟参加的多家单位共同制定。指南起草人员来自中国中医科学院广安门医院、成都中医药大学附属医院、安徽中医药大学附属医院、卫生部中日友好医院、北京中医药大学附属东直门医院、天津中医药大学附属第一医院等多家国内中医三甲医院，指南制定小组的人员组成主要为10个单位的专家、教授。此外，为保证指南制定的科学性和适用性，临床流行病学和循证医学专业人员、医院管理者和从事中医基础理论研究的人员也有一定比例的参与。指南制定的咨询专家主要为中华中医药学会糖尿病分会、中国中西医结合学会糖尿病分会、世界中医药学会联合会内分泌专业委员会、中华医学会糖尿病分会、中国中医药研究促进会糖尿病专业委员会的主任委员及部分副主任委员，以及全国有代表性的中医内分泌科专家。文献检索的辨证治疗方案需先在指南制定小组内进行讨论，然后将选定的推荐意见交付咨询专家，取得共识的条目作为推荐，列入指南。
本指南的主要内容为糖尿病、糖尿病前期及10种主要并发症的中医药治疗，特别是以中医药辨证治疗为主，不包括急针灸、拔罐治疗等。鉴于某些西药在临床治疗中的必要性，中西医结合治疗列在指南中的次要地位。因此，主要使用人群为中医内分泌和中西医结合内分泌临床从业医师。西医内分泌科从业医师和其他学科中医师也可参照本指南中的相关内容。
3、证据来源及评价
3.1文献检索
电子检索的资料库包括中国知网学术文献总库（CNKI）、万方数据库(Wanfangdata)、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Cochrane Library和EMBASE七个数据库和国家食品药品监督管理总局（CFDA）数据库；在研究临床试验数据库包括中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry）和Clini-calTrials.gov。文献检索未设定语种限制，检索文献截止日期为2016年4月21日。中文检索词包括diabetes、Traditional Chinese medicine、Chinese medicine、alternative medicne、Randomized、clinical trial。根据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检索。
3.2文献的纳入与排除
纳入标准：①研究类型为中医药治疗糖尿病的系统综述；②临床研究以随机对照试验（RCT）为主，此外包括半随机对照试验、自身前后对照的病例系列等；③研究对象为成年（≥18岁）糖尿病患者，除外严重并发症，不限定性别、病情严重程度；④治疗措施包括中草药复方及单方、中成药、中药提取物等，以及以上各种治疗方法的单用或联合应用；对照治疗措施包括安慰剂对照及能够治疗糖尿病的上市西药。抗糖尿病的西药主要包括口服药，如磺脲类、双胍类、а-葡萄糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、非磺脲类促胰岛素分泌物等，以及胰岛素治疗。
排除标准：①试验方案为中医治疗方法与西药联合应用，且试验方案与对照方案中应用的西药不一致；②两组治疗时间不一致的研究；③若作者及内容基本相同的论文同时出现在会议论文和期刊中，则排除会议论文；④若作者及内容基本相同的论文多次发表，则排除发表时间偏后的文献；⑤依据患者入组时基线内容和试验方案与对治疗方案判定为重复发表或涉嫌抄袭的文献。
3.3证据的评价和分级标准
采用Cochrane手册（版本：5.1.0）制定的标准对入选的随机对照研究进行质量评价和分级；低风险偏倚是指貌似可信的、不太可能严重影响结果的偏倚，判断标准为“所有关键领域的偏倚均为低风险偏倚”；高风险偏倚是指貌似可信的、严重消弱了结果可信度的偏倚，判断标准为“一个或一个以上关键领域的偏倚为高风险偏倚”。
证据分类原则主要参照刘建平教授编写的《传统医学证据的构成及证据分级的建议。此外，本指南中规定，若单个随机对照试验判定为高风险，则证据级别降低一级。
文献筛选和评价过程由两名评价员独立进行；如双方意见不一致，通过协商解决或由第三方裁决。具体内容见表1：
表1 证据的级别及分级依据
证据级别分级依据
Ⅰa由随机对照试验、队列研究。病例对照研究、病例系列这4中（种）研究中至少2种不同的研究构成的证据体，且不同研究结果的效应一致。
Ⅰb具有足够把握的单个随机对照试验
Ⅱa半随机对照试验或队列研究
Ⅱb病例对照研究
Ⅲa历史性对照的病例系列（回顾性研究）
Ⅲb自身前后对照的病例系列
Ⅳ长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法
Ⅴ未经系统研究验证的专家观点和临床经验，以及没有长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法
3.4推荐原则
由于中医药治疗糖尿病的文献研究大多数存在试验报告内容不全面、设计欠规范、辨证选方多样、疗效标准不统一等问题，使试验结果存在潜在的偏倚。因此在本指南中，所有的证据均需取得专家共识后方可列入推荐。
目前指南的推荐分级标准一般按照GRADE（Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation）小组制定的推荐强度级别标准进行证据推荐，该标准中推荐意见分为强、弱两级，当证据明确显示干预措施利优于弊或弊优于利时，指南小组可将其列为强推荐；当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时，则视为弱推荐。
4、指南的制定方法和过程
中医药论治部分采取在循证医学证据的基础上再进行专家共识的形式进行。来自全国各地的40余名中医糖尿病及并发症领域的专家对共识意见（草案）进行了充分的讨论和修改，并以无记名形式对共识意见（草案）的多项内容逐条进行投票。
在专家共识投票过程中，专家意见分为：①完全同意；②同意，但有一定保留；③同意，但有较大保留；④不同意，但有保留；⑤完全不同意。如果＞2/3的专家数选择①+②，或＞85%专家数选择①+②+③，则认为取得专家共识，作为条款通过。
经过三轮专家论证后，于2016年4月18日制订初稿，并在北京地区从事中医糖尿病临床工作5年以上且有副主任医师以上职称的专家中进行了首轮专家问卷；结合专家问卷结果，于2016年4月21日进行了专家论证，根据专家问卷结果，于2016年5月2日召开发第五轮论证会议后，确定最后定稿。
指南的局限性和修订安排
中医古籍中经典方剂及名老中医经验方为广大中医内分泌科医生所接受，在临床广泛应用，但在目前循证医学证据分级标准中归属于个人经验，证据级别较低。在指南制定过程中由于受到人员、时间和资源等方面的限制，本指南证据来源仅纳入了证据级别较高、能证明中药治疗老年糖尿病有效的系统综述和具有科学的统计学研究方法的文献，包括随机对照研究、半随机对照研究、自身前后对照的病例系列等，古籍文献及名老中医和一些专家的有效经验并未纳入；而且指南中未包括针灸、拔罐等干预的内容。为保证指南的完整性和实用怀，虽然本指南未对名老中医及一些专家治疗老年糖尿病的有效经验进行评价，但亦将全国不同地区具有代表性的名家经验作为附录呈现，以便广大使用者借鉴。
此外，需要指出的是，本指南并不是医疗行为的标准或者规范，而仅仅是依据现有的研究证据、特定的方法制作的一个声明性文件，旨在帮助临床医师针对特定的临床情况进行恰当的医疗决策。随着临床研究的深入开展，新的证据不断产生，指南所提供的建议亦会随之不断被修正。采用指南推荐的方法并不能保证所有患者都能获得理想的临床结局。同时，就指南本身而言，并不能包括所有有效的疗法，也不排斥其他有效的疗法。最终临床治疗措施的抉择需要卫生从业者根据临床的具体情况，结合自身的经验主患者的意愿做出。
由于循证医学理念引入中医的时间较短，某些理论、观点如何与中医临床实践紧密结合不存在一些争议，中医临床医生也正逐步学习及接受循证医学理论，采用严格的试验设计进行临床试验，以获得高级别的“证据”说明经典方、经验方的疗效，也为临床指南的进一步修订提供依据。根据目前的情况，指南制定委员会决定每年委托相关人员对指南进行评议，对出现的新证据进行收集、整理和分型，最后由指南制定委员会决定是否对指南予以修订。一般而言，在出现下列情况时，需要对指南进行修订或更新：①产生了新的有效干预方法；②产生了证明现有干预方法有利或者有弊的证据时；③产生了新的重要或有意义的结论；④产生了新治疗方法或方式。如果对指南修订有任何新的建议，请联系我们。