大健康产业投资并购动态周报Vol.57
西恩投资专注于大健康领域的并购，以业内的优秀产业方为服务对象，立足于对行业的深刻理解和判断，利用自身拥有的大健康领域数据、产业资源以及专业并购团队，结合投行、投资和产业咨询等多种业务工具，让优秀的产业方成为我们的客户，也让我们的客户成为更优秀的产业方。
一、行业并购动态
1.华润医药正式控股博雅生物（300294）
简述：7月6日，华润医药发布有关建议收购博雅生物制药集团控股权进展更新的公告。通知显示，华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件，国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331,978股非限售流通股股份、表决权委托，以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。公开资料显示，博雅生物主要从事血液制品的开发、生产及销售业务，且行业地位较高，曾与华兰生物、上海莱士、天坛生物并称为中国血液制品四大巨头。
2.方达控股（01521）拟以7200万美金现金收购Quintara
简述：近日，方达控股发布公告拟以7200万美金现金收购美国西岸DMPK CRO公司Quintara Discovery。方达控股2001年成立于宾州，是美国TOP3的生物分析CRO。Quintara成立于2013年，是一家主营ADME、BA等的CRO公司，2020年公司收入1480万美金、EBITDA958万美金、税后净利680万美金，对应收购对价PE 10.6倍，如果成功收购预计2021年Q3并表。
3.华嵘控股（600421）拟收购申瑞生物控股权
简述：近日宣布，公司正在筹划通过发行股份及支付现金方式购买无锡市申瑞生物制品有限公司的控股权。深圳市华嵘投资集团有限公司成立于1997年2月，是一家集房地产开发、产业运营、物业管理及经济信息咨询等业务于一体的大型民营企业。申瑞生物是一家医疗器械及体外诊断试剂研发生产商，拥有多项发明专利，主要产品有临床试剂、家用试剂、临床仪器、诊断试剂、吉维优血糖仪。
4.仁和药业（000650）以71949.6万元收购深圳三浦等7家公司各80%的股权
简述：7月7日，仁和药业发布公告称，拟以71949.6万元收购深圳市三浦天然化妆品有限公司等7家公司各 80%的股权。公告显示，深圳三浦和仁和药业属于同一最终控制方，其余6家公司也有部分产品来自深圳三浦，且品牌大部分使用的是“仁和”商标，因此这7家公司全部属于关联公司，实际上是“亲属关系”。查询发现，这7家公司经营范围各不相同，所涉领域广泛，包含化妆品、护肤品、医疗器械、食品、母婴用品、中药饮片等。
5.方盛制药（603998）1.76亿元收购滕王阁药业100%股权
简述：7月5日，公司将以1.76亿元自有资金受让江西滕王阁药业有限公司100%股权。公告显示，滕王阁药业的核心资产是拥有以“滕王阁”为注册商标的各类产品共计32个药品批准文号(区分规格)，主要涉及止咳化痰、清热解毒、补益类、儿科用药等。
6.一心堂通过增资、受让股权等方式，将持有本草堂56%股权，涉及金额1.54亿元。
简述：7月9日晚，一心堂发布公告称，同意其全资子公司一心堂药业（四川）有限公司以自有资金对四川本草堂药业有限公司进行增资及股权受让。一心堂将持有本草堂56%股权，涉及金额1.54亿元。资料显示，本草堂控制企业有7家，间接持股企业有9家，最近一期经审计（2021年3月31日），营业收入5.2亿元，净利润877万元。
二、最新政策法规
1.药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
简述：近日，药审中心发布了一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知，实际上是对肿瘤药物研发、临床试验的整体要求。新规中，CDE强调抗癌药物研发从立题开始，就要追求“新”，并不断关注治疗需求的动态变化、改善药物安全性和治疗体验；在临床试验阶段，试验设计上要讲求“受试者安全”，在试验对象、药物剂量、联合用药等方面避免风险。总体上，业界认为CDE新规对创新药上市提出了更高的要求，但远远没有到“限制创新”的高度，药企在申报新药时，也不会面临强制要求“头对头试验”的问题。
2.国家药监局正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
简述：7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。从无到有，我国人工智能医用软件监管和标准化制定工作不断完善。
3.国家药监局发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》
简述：7月6日，国家药监局发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》显示，儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类等18类产品被列为安全风险监测重点品种。此外，记者还发现，线上线下平台出售的各类“网红”护肤类、祛斑美白类约1100批次产品将采样进行安全风险监测。本次风险监测采样渠道覆盖线上和线下的主要化妆品经营者，将对化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及经营化妆品的电子商务平台等进行采样。“网红”护肤类、护发类、祛斑美白类、儿童牙膏类化妆品等约1100批次化妆品产品在采样计划当中。
4.中国药品监管科学行动计划：7项重点医疗器械项目发布
简述：近日，为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。其中，器审中心参与实施7个重点项目。
5.《网络安全审查办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见
简述：7月10日，国家互联网信息办公室发布关于《网络安全审查办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知。征求意见稿明确，关键信息基础设施运营者采购网络产品和服务，数据处理者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应当进行网络安全审查。《办法》提出，掌握超过100万用户个人信息的运营者赴国外上市，必须向网络安全审查办公室申报网络安全审查。承诺不利用提供产品和服务的便利条件非法获取用户数据、非法控制和操纵用户设备，无正当理由不中断产品供应或必要的技术支持服务等。
6.国家市场监督管理总局发布《价格违法行为行政处罚规定（修订征求意见稿）》
简述：日前，国家市场监督管理总局对《价格违法行为行政处罚规定（修订征求意见稿）》公开征求意见，有关单位和个人可在2021年8月2日前提出意见和建议。值得注意的是，相较于既往的多个修订版本，此次修订征求意见稿的最大亮点在于新增“新业态中的价格违法行为”这一内容，直指电商平台常见的大数据杀熟、通过补贴大打价格战等问题。
三、前沿进展
1.口溶膜-新兴给药系统的误解、优点和局限性
简述：口溶膜（OTF）是用于局部或系统地在口腔中或通过胃肠道吸收提供治疗的含药聚合物薄膜。OTF是一种有吸引力的给药系统，具有剂量灵活和易于使用等优势。OTF能够快速释放药物并能促使药物直接进入体循环系统，通过口腔黏膜和/或舌下吸收，可以避免药物暴露在胃肠道环境中，并释放出更大比例的API。
2.FDA缩小Biogen阿尔茨海默症新药的使用范围
简述：2021年6月7日，FDA不顾专家委员会一致反对的意见，批准了Biogen的Aβ抗体Aducanumab用于治疗阿尔茨海默症。三名专家委员会成员因此决定而辞职，行业届更是出现了许多争议和批评的声音。7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm的处方信息，缩小了使用范围。变更主要是将适用患者限定为疾病症状轻度的患者，这也是Aducanumab临床试验中研究的人群。
3.中国医学科学院等在《柳叶刀》发文称：我国肥胖增长趋势变缓，防控初见成效
简述：近日，中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心及其合作者在柳叶刀杂志发表了研究，题为：《中国城乡平均体重指数和肥胖：2004至2018年全国代表性调查结果》，研究重点关注中国城乡不同特征成人平均体重指数（BMI）及超重和肥胖趋势变化。显示，2018年中国约有8500万18至69岁成年人肥胖，其中男性约4800万，女性约3700万。十五年间，肥胖人数增长约3倍。2004-2018年期间，中国成人平均BMI呈总体上升趋势，但2010年以后，中国成年人平均BMI的增长速度有所放缓，平均BMI增长速度为2004至2010年增长速度的一半。同样，2010年后超重率和肥胖率的年度增长幅度略低于2010年前。
4.字节跳动、快手、拼多多、美团持续加码，互联网医疗被玩转了吗？
简述：各大巨头都在已经布局的相关互联网医疗服务上向更加多元的方向上延伸：字节跳动增加细分品类，快手和拼多多欲将互联网医疗服务独立出来，美团则通过线上与线下的联动持续深耕医美服务。尽管各家具体业务布局上有一些差异，但共同的核心逻辑是一致的：持续看好互联网医疗，并真金白银押注。重金投入的巨头们，能玩转互联网医疗吗？
附录：产业投融资