GMP产品年度质量回顾分析管理规程
1. 目的：对 原料药 产品 进行 年度 质量回顾分析 以 确认 产品工艺和流程稳定可靠程度，
以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工
艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
2. 范围：本 文件 适用于公司 原料药产品 的 年度 质量回顾分析 。
3. 引用和参考标准或指南：
《药品生产质量管理规范
2010 年 修订） 》
ICH
三方协调指南《原料药的优良制造规范（ GMP ）指南》
4. 责任 人
4.1. 品质管理员：
4.1.1. 负责 所有 与产品生产、质量相关的 信息数 据的收集 。
4.1.2. 负责组织制定产品年度质量 回顾分析报告 。
4.2. 生产管理部：
4.2.1. 负责生产过程的相关信息 数据的收集工作 。
4.2.2. 生产管理部负责人负责 产品年度质量 回顾分析报告 的 审核工作 。
4.3. 技术开发中心
4.3.1. 负责工艺、 确认及 验证等信息 数据的收集工作 。
4.3.2. 技术开发中心 负责人负责 产品年度质量 回顾分析报告 的 审核工作 。
4.4. 品质管理部负责人 负责 产品年度质量回顾分析报告的 批准 工作 。
5. 定义：
5.1. 产品年度质量回 顾 分析 对 产品进行年度性的 生产和 质量 相关数据的 回顾 分析，
通过 对一系列的生产 和 质量控制数据的回顾分析， 以评价产品生产工艺的一致性 ，以及
相关物料和产品 质量标准 的适 用 性 以对趋势进行识别并对不良 趋势 进行控制 确定产
品 工艺 稳定可靠，符合质量标准要求 ，为持续改进产品质量提供依据。
6. 产品年度质量回顾 分析 程序
6.1. 信息 数据收集与报告的编制
6.1.1. 品质管理部 品质管理员协调 相关部门提供 产品年度质量回顾 分析所需的 相关数据
信息 。
6.1.2. 各相关部门 按要求 向品质管理部 提供相关数据 信息 ，并保证其数据的真实性 。
6.1.3. 品质管理部 品质管理员 负责整理 收集 的 相关信息 数据，进行 回顾和分析， 编制
《 年度产品质量回顾 分析 报告 》 。
6.1.4. 《 年度产品质量回顾 分析 报告 》 中回顾 和分析 的内容， 应 包括：
6.1.4.1. 产品概要
a) 包括产品描述（如包括产品描述（如产品产品名称、规格名称、规格、包装形式、、包装形式、有效期、生产处方、批量有效期、生产处方、批量等）等）。。
b) 产品的产品的生产批号、生产批号、生产区域、生产区域、生产情况等。生产情况等。
6.1.4.2. 回顾回顾成成品品的质量的质量情况情况：：对每批产品的检验对每批产品的检验结果结果数据和放行结果进行汇总，并对与数据和放行结果进行汇总，并对与产品稳定性相关的检验产品稳定性相关的检验项目项目进行趋势分析进行趋势分析，，同时评估同时评估OOTOOT限度的适用性限度的适用性。。
6.1.4.3. 回顾原辅料、内包装材料的质量情况，以及变更情况回顾原辅料、内包装材料的质量情况，以及变更情况：：
a) 内容包括内容包括产品所用产品所用关键关键原辅料、内包装材料的质量原辅料、内包装材料的质量及使用情况、回顾期内的合及使用情况、回顾期内的合格及不合格情况以及不合格情况处理措施格及不合格情况以及不合格情况处理措施。。
b) 与产品相关的与产品相关的关键关键原辅料、原辅料、内内包装材料包装材料供应商管理情况回顾，包括供应商管理情况回顾，包括新增供应商、新增供应商、变更供应商情况等。变更供应商情况等。
6.1.4.4. 回顾各中间产品的质量指标：回顾各中间产品的质量指标：
a) 汇总、整理汇总、整理所有批次中间所有批次中间产品的产品的质量质量情况情况。。
b) 对中间产品的质量指标中对中间产品的质量指标中不合格项的调查、处理及对产品质量影响的评估。不合格项的调查、处理及对产品质量影响的评估。
6.1.4.5. 回顾回顾生产过程中的生产过程中的关键关键工艺参数工艺参数：：
a) 回顾生产中所有关键回顾生产中所有关键工艺工艺参数、参数、中间产品及成品的中间产品及成品的收率收率、成品、成品入库量入库量及产品最终及产品最终放行情况放行情况，，并对数据进行趋势评估，并对数据进行趋势评估，及时发现不良趋势及时发现不良趋势。。
b) 对关键对关键工艺参数工艺参数中中不合格项的调查、处理及对产品质量影响的评估。不合格项的调查、处理及对产品质量影响的评估。
6.1.4.6. 回顾不符合质量标准的批次及其调查过程回顾不符合质量标准的批次及其调查过程：：
a) 列出回顾期内所有不合格批次，不合格原因及处理措施等列出回顾期内所有不合格批次，不合格原因及处理措施等。。
b) 评价措施的有效性评价措施的有效性。。
6.1.4.7. 返工、重新加工回顾返工、重新加工回顾：：
a) 对产品的返工和重新加工的原因、涉及数量及处理结果进行回顾对产品的返工和重新加工的原因、涉及数量及处理结果进行回顾。。
6.1.4.8. 检验结果超标（检验结果超标（OOSOOS））、超趋势（、超趋势（OOTOOT））回顾：回顾：
a) 回顾所涉及的原辅料、包装材料、中间产品、成品的所有检验结果超标（回顾所涉及的原辅料、包装材料、中间产品、成品的所有检验结果超标（OOSOOS））、、超趋势（超趋势（OOTOOT））的批次及其调查结果的批次及其调查结果。。
6.1.4.9. 偏差回顾偏差回顾：：
a) 列出列出与产品及公用系统有关与产品及公用系统有关的的偏差偏差情况情况，信息包括偏差编号、偏差内容描述、，信息包括偏差编号、偏差内容描述、偏差偏差是否已关闭等是否已关闭等。。
6.1.4.10. 变更回顾变更回顾：：
a) 汇总汇总产品及其原辅料质量标准及分析方法的变更。产品及其原辅料质量标准及分析方法的变更。
b) 汇总对生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更汇总对生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更。。
c) 汇总汇总已批准或备案的药品注册所有变更已批准或备案的药品注册所有变更。。
d) 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。。
6.1.4.11. 纠正与预防措施回顾纠正与预防措施回顾：：
a) 汇总汇总与产品和公用系统有关的与产品和公用系统有关的纠正纠正与与预防措施情况预防措施情况，，评估其有效性评估其有效性。。
6.1.4.12. 回顾回顾稳定性考察的结果及任何不良趋势分析稳定性考察的结果及任何不良趋势分析：：
a) 收集回顾期内的收集回顾期内的所有批次的所有批次的稳定性试验数据稳定性试验数据，包括产品批号、试验条件、试验原，包括产品批号、试验条件、试验原因及稳定性试验结果因及稳定性试验结果。。
b) 稳定性考察结果趋势图及稳定性考察结果趋势图及趋势分析，趋势分析包括以下内容：对稳定性考察数据进行趋势分析，分析趋势变化分析趋势变化；；对比对比不同批次稳定性考察结果不同批次稳定性考察结果各检测项目的变各检测项目的变化，评价产品质量稳定性化，评价产品质量稳定性。。
6.1.4.13. 回顾回顾留样情况：留样情况：
a) 回顾产品的留样情况回顾产品的留样情况。。
6.1.4.14. 回顾回顾所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查。。
a) 回顾的内容包括回顾的内容包括退货、投诉、召回退货、投诉、召回批号及数量、造成批号及数量、造成退货、投诉、召回的原因、退货、投诉、召回的原因、涉及数量、涉及数量、处理结果、采取的纠正与预防措施处理结果、采取的纠正与预防措施。。
b) 对措施的有效性进行评价对措施的有效性进行评价。。
6.1.4.15. 回顾回顾相关设备相关设备确认情况确认情况：：
a) 回顾生产相关设备确认情况回顾生产相关设备确认情况；；包括确认项目、包括确认项目、确认编号、确认编号、确认时间确认时间及及确认结果。确认结果。
b) 回顾回顾空调净化系统、水系统、空调净化系统、水系统、氮气氮气系统的系统的确认确认状态状态。。
6.1.4.16. 回顾委托生产和检验情况回顾委托生产和检验情况：：
a) 委托生产或委托检验的技术合同履行情况等委托生产或委托检验的技术合同履行情况等。。
6.1.4.17. 回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
6.2. 报告的审核与批准报告的审核与批准：：
6.2.1. 《《年度产品质量回顾年度产品质量回顾分析分析报告》整理完成后应由相关部门审核，参与审核的部门报告》整理完成后应由相关部门审核，参与审核的部门包括品质管理部、生产管理部包括品质管理部、生产管理部、、技术开发中心技术开发中心等。审核人对报告的内容进行审核，并签等。审核人对报告的内容进行审核，并签字确认字确认。。
6.2.2. 《《年度产品质量回顾年度产品质量回顾分析分析报告》报告》由由品质管理部负责人品质管理部负责人批准批准。。如果需要预防和改正如果需要预防和改正措施措施的建议，并明确预防和改正的建议，并明确预防和改正措施的措施的计划、责任人及完成时间。由品质管理部负责跟计划、责任人及完成时间。由品质管理部负责跟踪改进行动的执行，必要时提供阶段性报告。踪改进行动的执行，必要时提供阶段性报告。
6.3. 批次及批次及时时间间要求要求：：
6.3.1. 批次要求：产品年度质量回顾应回顾上一年度的所有批次要求：产品年度质量回顾应回顾上一年度的所有生产生产批次。批次。对于新产品，回对于新产品，回顾批次自工艺验证批次开始顾批次自工艺验证批次开始。。
6.3.2. 完成时间：完成时间：产品质量回顾应该在每年第一季度完成。第一季度生产及检验未结束产品质量回顾应该在每年第一季度完成。第一季度生产及检验未结束的批次在下一年度质量回顾中进行回顾的批次在下一年度质量回顾中进行回顾。。
6.4. 产品回顾分析报告中产品回顾分析报告中如如出现的不良趋势出现的不良趋势，按，按《《趋势分析管理趋势分析管理》》的的要求执行。要求执行。
6.5. 存档存档：：
6.5.1. 由品质管理部负责《产品年度由品质管理部负责《产品年度质量回顾质量回顾分析分析报告》的存档工作，报告》的存档工作，长期保存长期保存。