2021年5月18日，信达生物和礼来（Eli Lilly）公司共同宣布，美国FDA已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗（sintilimab）注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 （BLA）。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。信达生物港股股价，在昨日午间公告后出现拉升，最高上涨至94港元/股。截至记者发稿，公司股价报91.6港元/股，上涨超过5%。
①用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；②联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。
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信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。商品名：Tyvyt（达伯舒）
通用名：Sintilimab（信迪利单抗）
厂家：信达生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2018年12月
获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌
规格：10ml：100mg
推荐剂量：每3周一次，每次200mg
价格：10ml：100mg ：2843元
是否医保：已入医保
储存条件：2-8℃冷藏保存
ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ORIEN -11研究，NCT03607539）。在该试验中，共纳入了397例患者，所有患者随机2:1接受200 mg信迪利单抗（n=266）或安慰剂（n=131）联合培美曲塞和顺铂或卡铂治疗，每3周一次，共4个周期。入组患者的人群特征包括：中位年龄为61岁，男性居多（76.2%）；72.7%的患者ECOG评分为1；90.3%的患者有心肌梗死，约15%有脑转移；接受卡铂治疗的患者（74.1%）多于接受顺铂治疗的患者，其中65.4%是目前或曾经吸烟的患者；超过一半（67.2%）的患者PD-L1 TPS为1%或更高。研究的主要终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、安全性等。疗效在意向治疗人群中进行评估，安全性数据包括所有给予至少1个剂量的研究治疗的患者。研究数据显示，中位随访时间为8.9个月时，由独立影像学评审委员会评估信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为8.9个月 VS 5.0个月，这意味着疾病进展或死亡风险估计降低了52%（HR为0.482；95%，置信区间：0.362-0.643；P < .00001）。此外，在分析的关键亚组中，包括年龄、性能状态、铂类治疗、吸烟状态和是否存在脑转移，信迪利单抗组都获得了PFS获益。值得注意的是，PFS获益与PD-L1表达水平相关：①在PD-L1表达＜1%的患者中，信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为7.3个月 VS 5.1个月；②在PD-L1表达为1%至49%的患者中，信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为7.1个月 VS 4.8个月；③在PD-L1 表达≥50%或更高的患者中，信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为尚未达到（NR） VS 5.0个月。其他数据显示，信迪利单抗组 VS 化疗组的6个月的OS率为89.6% VS 80.4%；客观缓解率（ORR）为51.9% VS 29.8%；疾病控制率（DCR）为86.8% VS 75.6%。信迪利单抗组 VS 化疗组的不良反应（AEs）发生率相当，3~5级的毒副反应发生率为61.7% VS 58.5%；报告了严重的不良事件的患者比例为28.2% VS 29.8%；因不良反应导致死亡的患者有6例 VS 9例。最常见的毒性包括贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、恶心、食欲减少、虚弱、呕吐、便秘和发热。FDA已正式受理审评信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请。期待早日获批上市，惠及更多患者！
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