药品的运输验证

小孩小孩你别馋，过了腊八就是年。

腊八粥，喝几天，哩哩啦啦二十三。

腊八节，俗称“腊八” ，即农历十二月初八，古人有祭祀祖先和神灵、祈求丰收吉祥的传统。

一、什么是运输验证：

按正常的运输、包装条件下，用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件满足产品的要求，并通过稳定性实验数据进行评价。运输验证应考虑产品运输过程中可能出现的最差情况，一般至少应考虑最长运输时间；最高、最低运输温度对产品的影响，同时可根据产品特性考察运输过程中产品是否有泄漏、破损等影响产品质量的因素。

在药品实际运输前，应进行运输验证，证明在运输过程中能够持续保证运输条件符合要求。运输验证的目的是提供有计划且坚固的包装和运输，通过安全运送药品来确保患者安全。

二、运输风险评估

运输验证之前，应首先进行运输风险评估，风险评估应包括运输过程中除温度以外的其他潜在不利因素，如湿度、机械压力（震动）、过程操作、运输延误等，支持运输验证最差条件的选择与设计。

运输风险评估要素：

运输风险评估的目的是确定冷链运输过程中潜在影响产品质量的危害和关键控制点，风险评估为产品运输关键控制点的制定提供支持。风险评估中应考虑以下要素：

1. 产品稳定性；

2. 最大/最小装运容积；

3. 内/外包装以及运输容器的配置；

4 .出发地、目的地和整个运输路线的温度条件；

5. 季节性气温（冬季与夏季）；

6. 运输路线和方式（空运、陆运、国际运输等）；

7. 运输时间；

8. 运输路线上中途停留点的持续时间、温度和地点。

三、药品运输条件的验证

1. 运输过程验证：验证方案至少包括运输的产品，产品的温度限制，运输的始末地点，运输的时间，运输的类型，使用的设备，季节，最大最小温度，平均动力学温度。要考虑最恶劣的条件。如果验证结果没有超标的温度数据，则认为该运输过程经过验证，以后该运输则不必监测温度。需定期记录温度进行再验证以证明运输条件符合要求，再验证周期需在本地文件中规定。验证过程的变更和偏差分别遵循变更和偏差管理的政策。

2.运输容器确认：确认方案至少包括容器类型、测试时间、运输路线、温度数据图、温度测试仪的类型、接受标准。如果确认结果没有超标的温度数据，则认为该容器经过确认，以后该运输路线则不必监测温度。

3.运输过程温度的连续监测：通过全程的温度监测和记录的温度时间数据图来证明没有温度超标的现象；监测设施的数量和摆放位置要合理;监测设施要经过校准；使用的计算机程序要符合药物软件的要求；监测设施和获得的数据的处理评估要根据书面的程序；收货后要尽快评估温度数据图。

一般可选择1＋2，或单独用3。视产品的运输要求而定。如无要求，则不必验证。