国内肿瘤精准医疗伴随诊断行业领军者——艾德生物
生命科学快速发展，人们对癌症的致病机制有了更加深刻的认识，肿瘤的治疗方式发生了改变，肿瘤精准医疗渐渐成为治疗癌症的主流疗法。肿瘤精准医疗给患者带来新的希望，也是人类攻克癌症的希望所在。
实现肿瘤精准医疗
伴随诊断必不可少
伴随诊断是指，靶向药物疗法需要对患者体内癌细胞的基因突变类型和蛋白质结构进行诊断、测试和确认。
由于肿瘤发病分子机制的不同（不同的基因突变）、相同组织学的分子表达不同、信号转导通路的复杂性等原因，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异。
因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。
根据Jorgensen＆Hersom在2016年的研究数据显示，过去15年内批准的靶向药物中，无伴随诊断的靶向药可观应答率（ORR）在6.8%-45%之间，而有伴随诊断的靶向药物可观应答率在41%-80.2%之间，说明伴随诊断可以显著提升靶向药物可观应答率。
伴随诊断龙头艾德生物
艾德生物是国内首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂生产企业，公司主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个性化治疗方案的制定提供科学依据。
1）先发优势显著
根据艾德生物官网介绍，拥有行业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技术平台，打破了跨国企业的技术垄断，在短短几年内成长为细分领域优势企业。
基于专利技术，针对目前肿瘤精准医疗重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2、RET、MET、BRCA等基因，艾德生物陆续研发了十几种基因检测产品，均获得NMPA医疗器械注册证书并通过欧盟CE认证。公司是国内肿瘤精准医疗分子诊断产品最齐全的企业之一。
艾德生物以检测试剂销售为核心业务，2019年检测试剂销售实现收入4.79亿元，占公司总营收的82.7%，同比增长23.3%；检测服务现实收入0.8亿元，占比为13.9%，同比增长60%。
艾德生物的人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）于2010年11月25日获批，艾德是EGFR基因检测试剂在国内获批的第二家公司。EGFR基因突变检测试剂是公司的核心产品，根据公司2017年年报披露，该产品2017年创收达1.52亿元，占公司营收的46%，是公司2017年营收最高的检测试剂产品。
艾德生物的人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）于2013年3月12日获批，艾德是ALK基因检测试剂在国内获批的首家公司，随后公司多款ALK基因检测试剂陆续获批。2017年公司ALK基因检测试剂产品实现营收0.38亿元，占比为11.5%。
艾德生物的人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）于2014年8月13日获批，艾德是ROS1基因检测试剂在国内获批的首家公司。2017年公司ROS1产品纳入日本医保，实现迅速放量，公司2017年年报显示，实现营收0.32亿元，占比9.7%。
2）业绩处于释放期
2019年，艾德生物实现营收5.78亿元，同比增长32%，实现扣非归母净利润1.17亿元，同比增长8.3%，扣非归母净利润增速低于营收增速主要受股权激励成本摊销的影响，如果剔除股权激励成本摊销，则扣非归母净利润为1.52亿元，同比增长41%。
今年前三季度，艾德生物现实营收4.84亿元，同比增长17.35%，实现扣非归母净利润1.02亿元，同比增长10.8%，盈利增速低于营收增速，若剔除股权激励费用摊销，则扣非归母净利润同比55%。
数据来源：WIND
从艾德生物季度营收同比增速数据看，季度营收增速接近30%，保持在较高的增速水平，说明国内肿瘤精准医疗需求旺盛，今年一季度营收下滑主要系国内新冠疫情影响，二、三季度营收继续保持高增速，说明公司主营业务需求端非常稳定。
数据来源：WIND
股权激励彰显艾德生物对业绩持续增长的信心。2019年4月26日，公司发布公告称，授予高管和核心研发人员限制性股票402万股，对应价格为22.45元/股，业绩考核目标为2019-2021年公司营收增速不得低于35%、25%、20%。
3）产品议价能力遥遥领先
艾德生物核心业务检测试剂的销售毛利率一直维持在92%以上，说明公司的检测试剂产品的技术壁垒较高，议价能力较强。同时通过与国内分子诊断行业的可比公司比较，可以发现艾德生物的毛利率水平处于领先地位。
数据来源：WIND
资料来源：WIND
4）财务数据表现出色
2014年艾德生物资产负债率为50.4%，至2020年三季度资产负债率仅为13.8%，公司的有息负债几乎没有，公司资产负债结构非常安全，说明公司经营稳健，有造血能力。
2016-2019年，艾德生物的净资产收益率都高于16%，结合较低的资产负债率看，艾德生物为股东创造价值的能力还是非常强的。
2016-2019年，艾德生物销售毛利率均高于90%，销售净利率均高于20%，显示出稳定的较高的盈利能力。
艾德生物的运营能力也有所提升，2015年存货周转天数为180.6天，至2020年三季度存货周转天数下降至118.5天，公司存货管理效率在提升，产品没有滞销风险。
截至2020中报显示，艾德生物93%的应收账款是账龄1年以内的应收账款，而且公司对应收账款账龄3年以上的坏账计提比例为100%，应收账款坏账计提的会计处理方式较为保守，因此公司应收账款坏账风险较低。
2014--2019年，艾德生物研发支出占营收比例均高于15%，在国内分子诊断行业内处于领先水平，说明艾德生物对研发非常重视，另一方面说明肿瘤精准医疗新药较多，公司需要持续跟进。
同时，为了避免研发支出的浪费，公司也布局了NGS产品，NGS产品可以一次检测多个肿瘤基因突变，目前公司已经有多款NGS（高通量测序）产品获批。
2020年三季报显示公司销售费用率同比下降7Pct，主要系上半新冠疫情影响，公司产品宣传推广活动减少，导致销售费用大幅缩减。
从财务角度看，艾德生物的财务数据可以吊打90%以上的A股上市公司。
5）国际化战略快速推进
2012年艾德生物的国外营收为208万，占比为5.5%，至2019年公司国外营收达6553万，占比增长至11.3%，国外营收年复合增长率达64%，显著高于公司营收年化增长率。
数据来源：WIND
2017年1月至2018年12月，艾德生物自主研发的人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）先后获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、韩国食品药品安全部（MFDS）和中国台湾地区卫生行政部门批准，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供伴随诊断，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。
2019年6月，艾德生物自主研发的人类ROS1基因融合检测试剂盒获得韩国健康福利部（MOHW）批准纳入韩国医保，人类EGFR基因突变检测试剂盒获中国台湾卫生福利部批准纳入当地医保，为当地非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供伴随诊断。
2019年9月，艾德生物公告称，艾德与日本国家癌症中心（National Cancer Center of Japan，NCC）共同宣布双方达成合作关系，NCC将使用艾德生物基于PCR平台的多基因联合检测产品艾惠健®（海外版）为亚洲个体化医学癌症基因筛查项目（LC-SCRUM Asia）筛选靶向治疗获益人群。
2020年8月，艾德生物发布公告称，公司与默克集团达成伴随诊断战略合作。艾德生物将推进自主知识产权的PCR明星产品艾惠健®升级版用于默克重磅MET抑制剂Tepotinib在日本的伴随诊断注册。该药于今年3月份获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
2020年8月，艾德生物与专注于肿瘤创新药物开发的海和生物达成伴随诊断合作。根据协议，艾德生物艾惠健®升级版产品AmoyDx Pan lung cancer PCR panel（已在日本获得注册受理）将作为伴随诊断配合海和生物在研MET抑制剂谷美替尼（glumetinib，SCC244）在日本进行药物临床和注册。
随着艾德生物国际化战略快速推进，国外市场将成为艾德生物未来的一个主要增长点。相较于国外市场高增速，国内市场前景如何？
国内伴随诊断市场规模
保持较高增速
根据Visiongain数据，2019年国内伴随诊断市场规模为3.95亿美元，同比增长35%，并预计2020年达5.33亿美元，2021年达7.41亿美元，分别同比增长35%、39%。
资料来源：Visiongain，国元证券研究中心
国内伴随诊断市场规模未来保持较高增速的原因，包括以下几点：
1）新检测基因需求增长
新的致病机制、新的基因突变点位发现，将催生新型靶向药物，带动新的基因检测需求的增加。
2）伴随诊断产品格局变化
按照技术路线划分，伴随诊断市场可细分为PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、IHC（免疫组化）、NGS（高通量测序）等。伴随诊断目前仍以PCR为主，而NGS增长较快。
根据艾德生物招股书介绍，PCR原理是，DNA在高温下形成单链，低温下按照碱基互补配对原则生成双链。PCR有检测时间短、成本低的特点，不足之处在于检测点位单一，仅能检测已知突变。截止2018年底，国家药品监督管理局批准的运用分子诊断技术的肿瘤基因检测试剂盒共129个，其中PCR技术共89个，占比69%。
NGS是发展前景较好，NGS原理是，通过模板DNA分子的化学修饰，将其锚定在纳米孔或微载体芯片上，利用碱基互补配对原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现碱基序列的解读。NGS特点是，一次检测可以同时检测多个肿瘤基因的突变，不足之处系试验操纵复杂，成本高，存在一定的内在错误。
PCR和NGS各有优势，PCR适合基因点位已知、对灵敏度要求较高的检测，NGS在发现未知基因突变检测上更有优势，二者是优势互补、长期共存的关系。未来NGS产品销量将持续增长，市占率提升，由于NGS产品单价较高，伴随诊断市场规模将增长。
3）随着靶向药物纳入医保，靶向药物和伴随诊断的渗透率将提升
2016年我国进行了首次抗癌药物医保谈判，埃克替尼和吉非替尼分别降价54%和55%；2017年有18个抗肿瘤药物纳入医保，最低降价幅度为36%；2018年新纳入17种抗癌药。根据PDB统计，2016-2018年三次医保谈判，相关肿瘤靶向药价格平均降幅为59%，减轻了患者的经济负担，随后肿瘤靶向药物实现快速放量。
伴随诊断检测项目纳入医保后的降价是否会对艾德生物主营业务产生冲击？
医保对于药品基本是直接报销，而体外诊断是以医疗服务来收费，医保支付的是医疗服务价格，并非直接支付采购价，仪器和试剂是医院的成本项，提供检验服务，医疗服务是临床医生价值的体现，属于正常收入，也是国家政策鼓励的方向。
长期趋势看，传统医疗检验项目收费是逐步下降的，但是这种调价是温和的，剧烈的价格调整对医院是不利的。传统医疗检验项目收费下降，对于艾德生物影响有限，公司可以通过调整产品结构，推出新检测试剂，维持公司产品价格，维持较高毛利率。
4）人口老龄化趋势背景下，癌症发病率持续增长
根据国家统计数据显示，2019年末，我国65岁及以上人口1.76亿，占比为12.6%；60岁及以上人口2.54亿，占比18.1%。
根据中国发展研究基金会发布的《中国发展报告2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策》预测，到2050年，中国65岁及以上的老年人口将达到3.8亿，占总人口的30%；60岁及以上的老年人口将接近5亿，占总人口比例超三分之一。
影响癌症发病率的关键因素之一是年龄，相关研究显示，癌症发病率在0-37岁阶段最低，37-62岁阶段最高，62-77年阶段次高，77岁及以后阶段次低。
随着我国人口老龄化趋势越发明显，我国癌症发病率也呈现上升趋势。2019年8月发布的数据显示，我国每年新发癌症病例约380万，死亡人数约229万，总体癌症发病率平均每年上升3.9%，发病率及死亡率均持续上升。
肿瘤精准医疗是大势所趋，伴随诊断行业也将大放异彩，行业领军企业艾德生物也迎来业绩主升浪。基于公司稀缺性和高成长性，市场给予公司的估值水平也较高。
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