实验室内审记录可以用电子版的记录吗？

关于内审的10个重要问题

1

审核关键步骤

审核的关键步骤包括：策划、调查、现场评审、报告、后续的纠正措施及关闭。

2

首次会议的内容

首次会议介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确末次会议参会人员。

3

审核方法

收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。

4

审核的依据

审核员将质量管理体系文件（包括质量手册、体系程序、测试方法、工作指导书等）作为参考，将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。

5

审核过程

整个审核过程中，审核员始终要搜集实际活动是否满足管理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。

6

不符合的整改

审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。

7

内审记录

所有审核发现都应当予以记录。

8

开不符合项

审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，公众号[实验室ISO17025]提醒，根据实际情况确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。

审核组应依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的要求来确定不符合项（不是根据认可准则吗？大家思考下？）。

9

末次会议

审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门的负责人召开末次会议。会议的主要目的是报告审核发现，报告方式需确保最高管理层清楚地了解审核结果。

10

内审报告

审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。

审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性，以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。

应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成时间。

应当保存末次会议的记录。

内审报告要抄送给管理层。

有些实验室说实验室的内审检查表必须手写，不可以打印。在评审中甚至有些评审员一定要实验室将原始记录手写，不允许电子版的原始记录，这种说法是错误的。记录可以是手写的，也可以是电子版的，CNAS-CL01中证据非常多了，我们罗列出来供大家参考：

4.1.5 实验室应：

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

4.3.1 总则

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

注 1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。

4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果

当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

5.10.7 结果的电子传送

当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准则的要求（见5.4.7）。

从以上可见，一个标准那么多处讲到文件和记录可以是书面的也可是电子的。国家也颁布了电子签名法，无论是内审记录，还是原始记录，还是其它记录都可以是纸面的，也可以是电子的，实验室只要有文件规定并进行控制就可以用，评审员只有在评审时发现电子的文件记录没有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定电子文件和电子记录。电子记录完全可以用，而且会成为一种趋势。我们在做实验室体系管理的时候，又不要说电子记录不行，给实验室增加额外的负担。

实验室的电子化、无纸化是一个趋势，电子记录可以系统的运用LIMS系统来解决，从全局来解决实验室信息化的问题。