深圳限制核酸快检政策解析，轨物范世！
文件的第一条将快速核酸检测技术的使用场景做了限制，主要针对不属于高风险的人群可以使用，那这里的“快速核酸检测技术”到底指的是什么技术呢？我们需要看6月12日发布的另一个文件：
现阶段，本指引适用的新冠病毒核酸快速检测为：相对常规的新冠病毒核酸检测，样本检测全过程所需时间明显缩短，且仪器便携式（部分检测系统实现便携式），具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。
在这段定义中最为关键的一句话是“样本检测全过程所需时间明显缩短”，所以这才是问题所在，为什么会明显缩短？这种缩短是不是省略了核酸提取纯化步骤，牺牲了试剂的一些性能所达到的，而仪器便携式是这种牺牲所带来的产品特点。
所以仪器便携式、一体机并不是矛盾所在，而是时间缩短的前提是不是在牺牲着产品的性能。
那问题来了，明明在实验室免提的技术方案几乎能做到和提取核酸之后的方案几乎一样的性能，但为什么还会出现这种情况？这是很多企业解决不了的问题，因为实验操作人员换了，实验环境也换了。
所以第一条是根据当下核酸快检产品的实际性能做出的规范之举，因为是这个性能，所以先把它用在这个地方，并不能一棒子打死，毕竟核酸快检在急需出具新冠病毒核酸报告的低风险人群，暂不具备开展新冠病毒核酸常规检测硬件条件的基层发挥着重要的作用。
解读：
第二条要求是第一条的递进，也就是在送核酸快检的同时还要送实时荧光PCR检测，并以后者为准。这个规范解决了快检和PCR实验室之间结果差异的问题，并特别提到了·快检阳性，但实时荧光PCR阴性的时候，不能判初筛阳性，这也就是说，快检存在“假阳性”？
在读第二条的时候，有一个专业的概念需要辨别，“快检”是指快速核酸检测，是一种特征描述，这里包括了用作快检的荧光PCR技术、恒温技术等等，而后面提到的“实时荧光PCR检测”，是一种技术描述，是指在传统PCR实验室里面严格按照要求规范，由持有PCR上岗证的核酸检测员，按照样本前处理，核酸提取纯化，核酸扩增检测的流程完成的检测。
所以并不能把前者当做除了实时荧光PCR技术以外的技术，而把后者的定义泛指所有该技术的所有产品。
我们再来看，这条规定最担心的，“假阳性”和“假阴性”的问题！
“快检”的假阳性到底是怎么产生？
所有的PCR反应都有可能产生假阳性的困扰，其可能产生的原因有可能是因为污染，也有可能是因为设计缺陷，造成了交叉，还有可能是背景值或者统计分析软件造成的。
但污染的可能性更高一些，这种污染又可以分为很多种，有些是很明显的加错样，或者阳性参考品弄撒了，这种污染凭借经验都能够识别出来，还有一种比较尴尬的是一两个结果阳性，感觉像是污染，但又很奇特。遇到了也找不到原因，标本送去复核又是阴性的，只能对实验室进行清洁消毒，但过一段时间又会出现。
这里有两个关键点，第一个是阳性参考品在使用的时候会不会产生气溶胶，第二个是反应过程中会不会出现核酸暴露。
“快检”的假阴性到底是怎么产生？
假阴性的产生就没有那么玄乎，这里不论来自样本的假阴性，就论靶标载量刚刚够的情况下，假阴性都是怎么出现的！
核心还是试剂不行，检测下限达不到要求，就会导致假阴性，现在新冠核酸基本都要求500拷贝/ml以下了，而在检测下限的问题上，因素就更多一些，有些是反应体系比较小，比如说只有20μl, 有些是裂解液加多了，有些是酶不行，扩增效率没起来。
少了核酸提取，就像少了灵魂，总差那么点意思，没法做核酸富集，原始的模板量就会下降，这是假阴性的原因之一。
解读：
第三条就是从严管理，一般项目在开展检测前都是需要进行性能验证的，以此验证检测下限、抗干扰能力、准确度、特异性等关键指标，但不同的医院执行的力度是不一样的，这次单独拿出来说，就表示要从严管理了，而参加国家临检中心组织的室间质评也是常规操作项，只是以前很多低浓度的质控品会出现做不出的现象。
这两个要求的目的其实是想严格把控试剂的质量和检测结果的可靠性，所以产品性能比较好的不用太担心，产品质量差的这波可能会被清理出局。
解读：
这条规定是给快速核酸检测结果做了定性，仅供流行病学调查和临床参考，把核酸快检的地位放到了和抗原检测差不多一个级别上，这样的变化，在目前来看，是非常具有冲击力的，但是长期来看，可能是一种趋势，把核酸快检的“快”充分发挥出来，作为一种优势来利用，然后用标准的PCR操作过程来做主基调。
“核酸快检”用快速的特点给临床以参考，标准实时荧光定量PCR检测发诊断报告，如此两者优势可以结合，相得益彰。
解读：
写在最后
参考资料：市卫生健康委关于新冠病毒核酸快速检测技术应用有关事项的通知》，文中部分观点，仅代表作者锁炎的个人观点，欢迎留言批评指正。