【关节外科】应用3D打印多孔金属髋臼双动头重建系统重建严重髋臼结构性骨缺损的早期疗效
文章来源：中华骨科杂志, 2021,41(14) : 911-919
作者：雷鹏飞 花龙 钱湖 文霆 钟达 谢杰 杨序程 汪龙 胡如印 胡懿郃
目的
探讨3D打印多孔金属髋臼双动头重建系统（hip dual-mobility revision，HDR）治疗髋臼严重结构性骨缺损的早期临床疗效。
方法
回顾性分析2019年7月至2020年5月接受髋关节翻修术的严重髋臼结构性骨缺损患者17例，男7例、女10例，年龄（67.3±9.3）岁（范围42~80岁）；体质指数（22.2±3.8） kg/m2（范围17.7~33.3 kg/m2）。髋臼骨缺损Allan-Gross分型：4型15例、5型2例；Paprosky分型：2B型2例、3A型4例、3B型11例。术前下肢长度差为（42.9±31.1） mm（范围10~160 mm），1例患者Trendelenburg征阳性。术后随访时评估Harris髋关节评分、下肢长度差、影像学上髋臼假体的位置。
结果
全部病例获得随访，随访时间（12.1±3.0）个月（范围6~16个月）。术前Harris髋关节评分为（31.2±11.3）分，术后第3天为（63.5±10.0）分，术后第7天为（68.7±10.4）分，术后1个月为（70.2±10.1）分，末次随访时提高至（81.6±7.0）分，手术前后的差异有统计学意义（F=25.42，P<0.001）。术后即刻外杯外展角为48.1°±10.6°、前倾角为10.8°±6.0°，内杯外展角为45.0°±6.2°、前倾角为10.8°±3.7°，臼杯均处于Lewinnek安全区范围内。术后下肢长度差下降至（11.1±3.8） mm，与术前比较差异有统计学意义（t=4.327，P<0.001）。Trendelenburg征阳性患者术后即刻症状显著改善。随访期间所有髋臼组件在影像学上均稳定、无移位，未发现骨溶解或吸收，无感染、松动及神经损伤病例。
结论
3D打印多孔金属HDR可有效修复严重髋臼结构性骨缺损，翻修重建的假体初始稳定性高，能够提升术后早期髋关节功能。
髋关节翻修最大的难度在于髋臼侧重建[1,2]。髋臼侧骨量薄弱，髋臼侧重建在确定正确旋转中心位置的同时还要兼顾髋臼杯的初始稳定性与活动界面的外展角及前倾角[3,4]，髋关节翻修病例通常还存在髋臼骨量的缺损与骨质下降，因此如何在翻修术中实现假体的初始稳定，同时解剖重建旋转中心活动界面的外展角及前倾角，是在髋臼缺损情况下臼杯重建能够获得接近于初次置换效果的关键[5,6,7]。对严重的结构性髋臼骨缺损，Allan-Gross分型具有明确的指导意义[6]，依据术前CT三维重建及术中解剖结构，针对髋臼骨量缺失进行分型，能反映髋臼骨缺损的严重程度和设计重建方案（图1）。
图1 Allan-Gross分型，将髋臼骨缺损根据严重程度分为五型：1型，骨量无明显丢失；2型，包容性骨量丢失（腔隙性缺损）；3型，非包容性骨量丢失，髋臼骨缺损小于50%（小柱状缺损）；4型，非包容性骨量丢失，髋臼骨缺损大于50%（大柱状缺损）；5型，骨盆不连续，伴有非包容性骨量丢失
目前髋臼骨缺损的重建方法包括Jumbo-Cup技术和骨小梁金属补块填充技术[8,9,10,11,12,13,14,15,16]。Jumbo-Cup技术主要是采用直径大于60 mm的臼杯及使用多枚螺钉固定[17]，但将臼杯放置在外展45°和前倾15°左右时，初始稳定性会受到髋臼环严重骨缺失的影响。骨小梁金属补块技术是采用Augment或Flying Buttress等金属补块对缺损区域进行填充，配合多孔髋臼杯的使用。此项技术使补块与臼杯之间微动界面加大，可能会增加假体早期松动的风险；而且术中操作复杂，对术者的技术要求较高，费用高昂。
本课题组研发了3D打印多孔金属髋臼双动头重建系统（hip dual-mobility revision，HDR），针对Allan-Gross分型4或5型这类严重的髋臼结构性缺损病例，旨在同时解决臼杯初始稳定性与活动界面的外展角、前倾角不能兼顾的问题。我们提出的假设是这种假体设计与技术能够同时兼顾臼杯初始稳定性与关节活动界面的安置角度。
本文回顾性分析3D打印多孔金属HDR在严重髋臼骨缺损的髋关节翻修术中的应用，评估患者临床功能及影像学疗效。研究目的：①探讨HDR技术治疗严重髋臼结构性骨缺损的优势；②探讨HDR技术治疗Allan-Gross分型4或5型严重髋臼骨缺损的可行性；③探讨HDR技术治疗Allan-Gross分型4或5型严重髋臼骨缺损的早期临床疗效。
资料与方法
一、器械介绍
3D打印多孔金属HDR（北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司，中国）包括髋臼外杯、聚乙烯内杯和股骨头三部分（图2）。
图2 3D打印多孔金属髋臼双动头重建系统包括髋臼外杯、聚乙烯内杯和股骨头三部分，与带翼的金属支架匹配组合为'Cup-Cage'
髋臼外杯为3D打印多孔钛金属髋臼外杯，平均孔隙率为80%，孔径为600~800 μm，外杯直径56~80 mm。钛金属涂层可增加宿主骨接触面积，'满天星'的多个螺钉固定孔设计便于在髂骨、耻骨及坐骨上固定，提升初始稳定性。
高交联聚乙烯内杯（48~66 mm），通过骨水泥与髋臼外杯内表面固定，可在术中调整外展及前倾角度。
股骨头为双动头设计（外头36 mm，内头22 mm），有助于减少脱位风险与磨损，双动头内部界面为高交联聚乙烯界面。
该系统可与带翼的金属支架匹配组合为'Cup-Cage'，重建骨盆连续性（图2）。
二、纳入及排除标准
纳入标准：①Allan-Gross分型4型或5型髋臼骨缺损患者；②采用HDR行单侧全髋关节翻修或髋臼侧部分翻修重建；③观察指标为髋关节功能评分及影像学参数；④回顾性研究。
排除标准：①合并精神病或其他认知障碍等影响功能评价的疾病；②严重骨质疏松，无法行关节置换的患者；③随访时间小于6个月的患者。
三、一般资料
本研究经湘雅医院伦理审查委员会审批（201907165），患者均知情同意。纳入2019年7月至2020年5月接受髋关节翻修术的严重髋臼骨缺损患者17例，男7例、女10例，年龄（67.3±9.3）岁（范围42~80岁），体质指数为（22.2±3.8） kg/m2（范围17.7~33.3 kg/m2）。
患者术前均存在髋关节疼痛和跛行症状；1例Trendelenburg征阳性，肌力小于3级，其余患者臀中肌肌力均4级或以上；下肢长度差为（42.9±31.1） mm（范围10~160 mm）。
术前常规行骨盆正位及髋关节侧位X线片、CT扫描及三维重建。所有患者均存在髋关节假体松动，假体出现明显移位，可见假体周围骨溶解及透光带，存在髋臼环周围骨质缺损。髋臼骨缺损Allan-Gross分型[18]4型15例、5型2例，Paprosky分型2B型2例、3A型4例、3B型11例（表1）。
四、手术方法
（一）麻醉与显露
气管插管全身麻醉，采用健侧卧位，健侧肩关节、髋关节垫软垫，固定体位。取后外侧髋关节入路，依次切开皮肤、皮下组织，切开阔筋膜，钝性分离臀大肌、臀中肌，使用牵开器保护臀中肌和坐骨神经，逐层切开暴露关节假体。
（二）假体取出及清创
对术前规划保留股骨假体患者，需保护股骨柄锥度部分，屈髋内旋将股骨颈部置于髋臼前侧（如需翻修股骨假体则将其取出），充分显露髋臼并取出髋臼假体。感染二期翻修病例取出临时占位器，清除残余抗生素骨水泥，同时行必要的清创。
（三）假体放置
显露髋臼骨床，评估髋臼骨缺损程度，重点评估髋臼环的完整性。由小到大依次磨锉适度扩大髋臼骨床硬化骨，再次评估髋臼骨量。对腔隙性缺损采用深冻同种异体股骨头颗粒（湖北联结生物材料有限公司，中国）打压植骨。以髋臼试模评估HDR杯的植入位置，按照覆盖优先原则（达到最佳覆盖）压配击入HDR髋臼杯。植入多枚螺钉以增加初始稳定。冲洗并干燥HDR外杯内壁，在髋臼安全角度（外展45°、前倾15°）用骨水泥固定骨水泥型超高分子聚乙烯内杯。
若股骨侧需要翻修，则根据股骨侧残余骨量选择合适的非骨水泥股骨柄（北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司，中国）。清理股骨髓腔肉芽和骨溶解组织，准备股骨髓腔骨床，股骨假体柄于前倾15°~20°压配安装。如术中发现存在股骨骨折风险，则使用钛缆或钢丝环扎捆固定后再植入股骨柄。
安装适当颈长、直径36 mm的股骨双动头假体。复位关节并全面评估关节稳定情况，留置引流，逐层缝合切口（图3,图4,图5）。
图3 HDR修复髋臼上缘骨缺损示意图 A 髋臼上缘严重骨缺损 B 以外展45°角植入髋臼杯，骨缺损无法被填充 C 以65°外展角植入髋臼杯，达到更佳假体宿主骨接触面积，加强稳定性 D 骨水泥聚乙烯内杯以外展45°、前倾15°角植入，避免假体脱位 E 假体植入完成
图4 HDR修复髋臼前柱骨缺损示意图 A 髋臼前柱严重骨缺损正面观 B 以常规前倾角植入髋臼杯，骨缺损无法被填充 C 加大前倾角度植入髋臼杯，达到更佳假体宿主骨接触面积，加强稳定性 D 骨水泥聚乙烯内杯以外展45°、前倾15°角植入，避免假体脱位
图5 HDR修复髋臼后柱骨缺损示意图 A 髋臼后柱严重骨缺损正面观 B 以常规前倾角植入髋臼杯，骨缺损无法被填充 C 加大后倾角度植入髋臼杯，达到更佳假体宿主骨接触面积，加强稳定性 D 骨水泥聚乙烯内杯以外展45°、前倾15°角植入，避免假体脱位
五、术后处理
术后每天评估深静脉血栓形成风险，包括疼痛、肿胀、压痛和浅静脉充血。对怀疑有深静脉血栓或肺栓塞的患者行下肢血管超声检查和增强CT肺动脉造影。根据股骨侧是否存在骨折决定下床时间，如术中未发生假体周围骨折，患者均可在术后1天使用助行器离床功能训练，6~8周使用拐杖或行走架进行部分负重，8周后可完全负重。
六、观察指标
（一）Trendelenburg征
检查时患者患肢单腿站立，屈曲健侧髋关节，此时观察患者躯干是否向患侧倾斜，若躯干倾斜则为阳性。其主要目的在于评估患侧是否存在臀中肌无力，若存在Trendelenburg征阳性，则术后假体脱位的可能性会增加。
（二）下肢长度差
下肢肢体长度定义为大转子顶部至外踝的距离[19]，下肢长度差指两侧肢体测量长度的差值。通过下肢长度差可评估患者的肢体长度和步态，间接了解手术中假体安置的位置是否满意，与此同时进一步评估患者术后肢体功能恢复情况。
（三）Harris髋关节评分
Harris髋关节功能评分是临床最常见和公认有效的用于评估髋关节功能的评分方法[20]。包括疼痛评分及功能评分两部分，总分100分；90~100分为优秀、80~89分良好、70~79分一般，小于70分为差。记录术前、术后第3天、第7天、1个月及1年（末次随访）的评分结果。
（四）前倾角和外展角的Lewinnek安全区
Lewinnek安全区定义为放置臼杯的前倾角15°±10°、外展角40°±10°范围内[21]。通过术中观察和术后影像学进行评估，此指标的临床意义在于若前倾角或外展角未落在安全区内，则术后发生髋关节脱位的风险增加。
（五）假体稳定性
采用DeLee和Charnley提出的方法，通过观测假体周围的透光带和溶骨性病变进行分析[22]。当髋臼假体位置发生改变或在假体周围发现连续宽2 mm的放射光线时，诊断为髋臼假体松动[23]。对股骨假体的下沉评估采用Gruen等[24]提出的方法，由股骨柄上径尖端与小转子最近端点之间距离的变化决定[25]，变化大于5 mm被认为是存在移位。
影像学评估由同一名观察人员完成。采用骨盆正位及髋关节侧位X线片以及CT扫描，评估患者假体安置的角度、位置以及稳定性。
七、统计学处理
使用SPSS 18.0统计软件包（SPSS，美国）对数据进行统计分析。经正态性检验，假体型号不符合正态分布，采用中位数及四分位数间距表示；Harris髋关节评分、下肢长度差符合正态分布，以均数±标准差（
±s）表示，手术前后不同时间点Harris髋关节评分的比较采用重复测量资料的方差分析和两两比较q检验，手术前后下肢长度差的比较采用配对设计资料t检验。检验水准α值取双侧0.05。
结果
一、手术一般结果
手术均顺利完成，术中均未出现神经血管及重要脏器损伤。手术时间为（90.3±10.4） min（范围70~120 min），术中出血量（985.3±167.8） ml（范围700~1 200 ml），均未输血。术中见髋臼周围严重骨缺损，符合术前分型评估。
对Allan-Gross分型4型的15例患者使用标准HDR假体进行翻修；对Allan-Gross分型5型的2例患者，使用HDR假体联合Cage进行髋臼重建。术中使用假体型号：外杯大小为62（60，66） mm，内杯大小为52（50，56） mm。
11例行股骨侧翻修，未出现术中骨折。术后24 h内拔除引流管，切口均于术后第14天左右甲级愈合。
二、步态及下肢长度差
所有患者下肢跛行症状均改善，术前1例Trendelenburg征患者术后即刻症状显著改善。双下肢不等长由术前（42.9±31.1） mm（范围10~160 mm）下降至术后即刻（11.1±3.8） mm（范围0~15 mm），手术前后的差异有统计学意义（t=4.327，P<0.001）。1例患者双下肢不等长由术前160 mm降至术后50 mm（比未手术侧肢体短），未完全矫正。没有出现手术肢体比对侧肢体长的情况。
三、Harris髋关节评分
本组全部17例均获得随访，随访时间（12.1±3.0）个月（范围6~16个月）。术前Harris髋关节评分为（31.2±11.3）分、术后第3天为（63.5±10.0）分、术后第7天为（68.7±10.4）分、术后1个月为（70.2±10.1）分、末次随访时提高至（81.6±7.0）分，手术前后的差异有统计学意义（F=25.42，P<0.001），术后第7天、1个月、末次随访与术前比较差异均有统计学意义（q=30.25，24.92，26.89；P<0.001）。
根据Harris髋关节评分，17例患者术前评分均为差，末次随访时改善为优2例、良10例、中4例、差1例，优良率71%（12/17）。
四、影像学结果
术中及术后即刻影像学评估髋臼外杯的外展角为48.1°±10.6°（范围31.6°~71.0°）、前倾角为10.8°±6.0°（范围5.5°~26.9°），内杯的外展角为45.0°±6.2°（范围34.5°~60.2°）、前倾角为10.8°±3.7°（范围5.0°~17.5°），臼杯均处于Lewinnek安全区范围内。
末次随访时假体与宿主骨之间均未见透光带或溶骨性病变。所有髋臼及股骨组件仍在原位，无假体移位或下沉，影像学稳定（图6，图7）。
图6 男，62岁，双侧人工关节置换术后8年，左侧髋关节假体松动。左髋Paprosky分型3B型、Allan-Gross分型4型骨缺损 A 翻修术前骨盆正位X线片示左髋假体松动，骨溶解，髋臼周围大面积骨缺损 B 翻修术前骨盆侧位X线片示骨缺损部位累及髋臼前侧 C CT扫描三维重建示髋臼骨缺损范围大于髋臼周径的50% D 计算机三维重建评估臼杯尺寸 E 术中见髋臼骨缺损大于50% F 加大外展及前倾角置入HDR多孔金属外杯并植入螺钉 G 术后2年骨盆正位X线片示左髋关节骨缺损得到良好填充，髋臼中心解剖复位，假体位置良好 H 术后2年左髋侧位X线片示髋臼前缘骨缺损被假体填充，假体位置良好 I 术后2年双下肢全长X线片示双下肢不等长得到矫正
图7 女，42岁，右侧人工关节置换术后7年髋关节假体松动。右髋Paprosky分型2B型、Allan-Gross分型4型骨缺损 A 术前骨盆正位X线片示假体出现松动，骨溶解，髋臼周围大面积骨缺损 B 术前右髋关节侧位X线片示骨缺损部位累及髋臼前侧并穿透内侧壁 C CT扫描骨盆矢状面及冠状面三维重建示髋臼骨缺损范围大于髋臼周径的50% D 计算机三维重建评估臼杯尺寸 E 术中可见髋臼骨缺损大于50% F 加大外展、前倾角度植入HDR多孔金属外杯并植入螺钉 G 术后6个月正位X线片示髋关节骨缺损得到良好填充，髋臼中心解剖复位，假体位置良好 H 术后6个月右髋关节侧位X线片示髋臼前缘骨缺损被假体填充，假体位置良好 I 术后6个月髂骨斜位X线片示髋臼后缘骨缺损被假体填充，假体位置良好
五、并发症
术后12例患者术区出现轻度疼痛症状，保守治疗3天后症状缓解。除1例臀中肌肌力减退患者仍存在跛行外，其余均得以矫正。随访期间未出现复发性脱位、假体松动、下肢深静脉血栓和（或）肺栓塞、感染以及神经损伤等并发症。
讨论
一、髋臼环骨缺损的分型及其对髋臼翻修重建臼杯稳定性的影响
虽然髋臼骨缺损Paprosky分型在全球被广泛采用，但我们在临床实践中发现它的指导意义是较为有限的。Paprosky分型主要是根据原有髋臼杯的上移和内移所造成的骨缺损来分型，且基于二维的放射学投照影像[26]。而在翻修手术中，髋臼杯重建的稳定性主要取决于髋臼环的完整性。Allan-Gross髋臼骨缺损分型是基于髋臼环骨缺损的严重程度，因此更能反映术中会面临的挑战和预估重建情况。如图7所示患者，髋臼缺损根据Paprosky分型仅为2B型，根据此分型无需进行充分的准备，则术中难以获得角度正确且稳定的髋臼重建；而根据Allan-Gross分型此例缺损为4型，髋臼环的骨缺失大于50%，如果将翻修臼杯放置于外展45°和前倾15°会出现明显的臼杯初始稳定性不足[27]，如为了获得更好的初始稳定性而加大臼杯的外展角和前倾角则股骨头脱位的风险将显著增加。因此，对此类病例需要补块或结构性骨移植重建髋臼环的完整性，才能获得臼杯和人工髋关节的稳定性。而通过调整HDR臼杯位置，将臼杯外展角和前倾角调整至获得更大的宿主骨接触面积，并使用多颗螺钉固定于坐骨、耻骨及髂骨，使臼杯获得良好的初始稳定性，再通过调整高交联聚乙烯内杯的外展和前倾角度，可将上述问题简化，获得更好的翻修效果。
本研究中，有2例X线片判定为Paprosky分型2B型的髋臼骨缺损患者，在CT重建影像学中证实为Allan-Gross分型为4型；另有2例Allan-Gross分型为5型的骨盆不连续病例，但Paprosky分型仅为3A型或3B型。Paprosky分型无法充分体现髋臼骨缺损的复杂性，而Allan-Gross分型可以弥补Paprosky分型的不足。临床上应结合两种分型方法，充分、准确地评估髋臼周围骨质缺损情况，便于制定更完善的手术方案。
二、HDR技术治疗严重髋臼骨缺损的优势
既往文献报道单纯植骨重建Allan-Gross分型3型和4型髋臼骨缺损的失败率高达32%和45%[28,29]。一项使用结构性骨块植骨后5年随访的影像学研究发现，植骨结构仅残留31%、假体与宿主愈合率仅达到24%[30]，因此结构性骨块植骨已逐渐被淘汰。
采用多孔钽金属补块填补缺损后能为假体的植入提供力学支撑，但缺点是存在较多的金属碎屑，可能造成远期松动或炎性反应[6]。Jumbo臼杯通过扩大锉磨髋臼，消除腔隙性骨缺损，通过桥接的方式重建髋臼骨缺损。但为了防止假体脱位，Jumbo臼杯只能安置于外展45°~55°、前倾10°~15°的标准位置，可减少臼杯的宿主骨覆盖比例，降低初始稳定性。但即便如此，仍然存在6%~11%的脱位率[31,32]。因此，在髋关节翻修中对髋臼骨缺损的重建仍是临床关注的重点和难点。学者们一直在寻求一种新的髋关节翻修技术和系统，提高髋关节翻修后臼杯假体的初始稳定性，优化关节活动界面假体组件的角度，使假体稳定不易脱位。
相对于Jumbo臼杯，HDR具备两个独特的优势：一为外杯设计可提升初始稳定性，二为内杯便于调整合适的外展与前倾角度。假体外杯采用非组配式设计，整体为电子束熔融3D打印钛合金多孔结构，具有高摩擦系数，机械力学稳定；钛金属的生物相容性良好，多孔钛的弹性模量和压缩强度与人体骨骼相似，具有促成骨及骨长入作用[33]；外杯为大杯设计，锉髋臼的过程中可将骨缺损腔隙消灭，最终桥接骨缺损[14,34]。由于无需设计与内杯的连接结构，因此螺钉孔的布置更加灵活，俗称'满天星'设计。此设计便于螺钉在残留的宿主骨上固定，实现牢靠的初始稳定性[35]。HDR臼杯能根据髋臼骨缺损的类型灵活调整臼杯植入角度，无需按照传统外展角或前倾角度安置，可最大限度增加臼杯与宿主骨接触面积，从而增加假体稳定性、降低松动的风险。内杯使用骨水泥与外杯内表面整合，整合时放置于合适的外展角和前倾角，可避免假体脱位。同时使用双动股骨头，进一步降低脱位风险[3,36]，还可以组合为Cup-Cage应对骨盆不连续的问题[37]。因此，该系统可以实现在外杯稳定的同时，由内杯自由调整前倾和外展角度，有效应对大部分类型的髋臼骨缺损。
三、HDR翻修术后早期的临床疗效
本组未出现股骨假体周围骨折，患者均在术后第1天下床负重行走，Harris髋关节功能评分在术后第3天提高至（63.5±10.0）分、第7天提高至（68.7±10.4）分、术后1个月提高至（70.2±10.1）分，基本接近甚至超过其他翻修假体术后1年的功能评分[38,39]，且未出现术后脱位。
相较于其他髋臼骨缺损翻修重建技术，本组中存在髋臼严重骨缺损的患者基本实现了快速康复。我们分析原因主要有以下几方面：①3D打印多孔金属外杯的放置只根据最大宿主骨覆盖和初始稳定性；②允许在残存的髂骨、耻骨和坐骨上通过多枚螺钉固定；③聚乙烯内杯通过骨水泥固定于外杯可以调整至安全的前倾和外展角度；④适配直径36 mm的双动股骨球头，实现翻修重建髋关节的多维度稳定。
本研究结果显示，对常规假体技术难以修复的髋臼骨缺损病例，HDR翻修重建术后早期的髋关节功能良好，患者短期随访生活质量提高；对Allan-Gross分型4型及5型的髋臼骨缺损病例，使用HDR技术翻修是较为可靠的选择。
四、研究的局限性
本研究为回顾性研究，证据等级相对较低；纳入病例较少，随访时间短，不足以对假体松动、下沉以及周围骨溶解等指标进行观察。今后还需针对各分型下的髋臼缺损使用HDR的治疗效果展开观察，特别是远期假体的稳定性和骨性愈合情况。
参考文献（略）