【药研干货】亲，您要的干货来了

在参比制剂购买的过程中，很多药厂对于办理一次性进口批件的流程存在很多疑问，对于要准备什么材料，申请材料怎么填写，证明文件需要怎样加盖公章等等问题不知如何处理，造成申请资料被打回重新准备，不仅耽误了时间，还延误了研发进度！

所以小编今天就给大家讲讲办理一次性进口批件的流程，由于各地药监局的要求会有所不同，所以具体细节内容会有出入。

 提示 

1、务必确保申请表与申请报告中的信息完全一致

2、需要签字盖章的文件有：申请表、申请报告、真实性声明、翻译一致性承诺书、参比制剂用途承诺书。

3、确保每一份文件上都有公章，单页文件加盖一个公章即可。申请表和申请报告除了在指定地方盖公章以外，还需要加盖骑缝章。上市证明性文件每一页一个公章。

4、文件需用牛皮纸文件袋装起来，并加封面。

江苏省《一次性进口药品资料申报指南》中对办理流程及说明内容比较完整详细，可以作为办理参考，后台回复“一次性进口”下载文件。

一、办理流程

基本上一次性进口批件的办理主要有下面几个步骤：资料准备——提交资料——受理大厅形式审核——药品监督管理局审批——发放批件。一般情况顺利的话大概20天左右能够办理完成！

二、资料准备

在办理一次性进口批件之前，需要做好充分的资料准备，主要包括下面这几部分：

1. 药品一次性进口申请表（纸质+RVT文件）

2. 药品一次性进口申请报告

3. 申请人资质证明性文件

4. 委托证明文件

5. 国内药品证明性文件

6. 拟进口药品的国外获准上市证明材料

7. 申请材料真实性保证声明

8. 药品用途承诺书

9. 翻译一致性承诺书

下面详细的说明一下每个部分包括的具体文件：

（一）药品一次性进口申请表

填写一次性进口申请表需要"药品注册申请报盘"程序，程序需要从“国家药品监督管理局行政事项受理服务大厅”网站下载最新版本。

《药品注册申请报盘程序》

下载地址

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2453/

下载程序后直接解压打开程序，新建申请并填写相应内容，保存打印。

注：纸质版资料需盖骑缝章，同时需要将“.RVT”格式文件（RVT文件在报盘程序文件夹中的Print文件夹下）复制到U盘中备用。

打印报送的时候会同时自动生成一份PDF格式申请表（注：申请表中“申请单位”一栏要加盖公章）

（二）药品一次性进口申请报告

申请报告包括参比制剂境外上市情况，拟申请进口对照品的来源，拟申请进口对照药品的具体用途、数量、使用计划，拟进口药品的口岸，以附件的形式附NMPA或者FDA等官方网站上查询的生产企业地址。

（三）申请人资质证明性文件

药品生产企业提供《营业执照》（复印件）、《药品生产许可证》（复印件）；研发机构提供《营业执照》；受托代理机构提供《营业执照》：《GMP证书》（复印件）。

注：以上所有复印件都需要加盖公章、联系人身份证复印件正反面，盖公章。

（四）委托证明文件

企业授权委托书、真实性声明，需在各省局下载。

这里以北京局为例，从“北京市药品监督管理局”网站“办事大厅”中，下载《授权委托书》并填写，加盖公章及委托人签名，下载《真实性申明》加盖公章及法定代表人签字。

注：委托双方联系人的身份证正反面复印件，同时所有这些文件都需加盖公章。

（五）国内药品证明性文件

已获准上市的药品提供药品证明性文件复印件；根据国家总局批件要求开展研究的，提供批件复印件；非首次申请的，提供原《进口药品批件》复印件。属于其他情况的，应做出说明。

（六）拟进口药品的国外获准上市证明材料

可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等，以及生产商的相关材料。外文资料需提供中文译本。申请人机构合法登记证明文件复印件，即申请企业的有效营业执照副本复印件，加盖公章。

拟进口对照品的国外获准上市证明材料

（1）FDA批准信息：FDA查询到的批准信息截屏，并附截屏部分的翻译内容。

（2）说明书及译文：以附件的形式附上说明书及译文。

（3）包装及生产商信息：以附件的形式附原研内外包装及官网上查询到的生产商信息，包括生产企业名称及生产地址。

（七）申请材料真实性保证声明

可从省市药监局网站下载模板，需申请人的法定代表人签字（印章），加盖申请人单位公章。申请属于委托代理的，需申请人和委托方法定代表人共同签字（印章），并加盖双方公章。非法定代表人签字的，提供法定代表人委托书。

注：参比购在帮助企业办理的过程中，在申请人一栏加入了“统一社会信用代码”

     

（八）药品用途承诺书

承诺书：承诺所采购的参比制剂仅用于药品注册方面使用，不用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

注：《参比制剂用途承诺书》里面的方框要用笔打上“√”     

（九）翻译一致性承诺书

设计到翻译的所有文件（说明书译稿、检索结果译稿等），需要申请的时候同时提交翻译一致性承诺书，内容如下：

注：《翻译一致性承诺书》里面的方框要用笔打上“√”

三、其他需要准备资料

1、资料封面，包括申请单位名称、单位地址、联系人姓名、联系人电话。

2、以上资料均需加盖公章，说明书及译文可盖骑缝章。

四、装订

1、将整套资料按目录1、2、3分别装订，资料首页、目录页无需装订。

2、授权委托书，真实性声明，纸板申请表无需装订。

3、文件需用牛皮纸文件袋装起来，并加封面。

4、将所有资料及U盘统一放入档案袋中，档案袋封面加盖公章。

五、提交缴费

将资料提交至各省市的药品管理相关部门。取得受理通知书及缴费通知书后，5个工作日内汇款，汇款须注明受理号。

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