FDA最近在血液学和肿瘤学领域批准的药物

在本文中，我们将回顾美国食品和药物管理局（FDA）最近在血液学/肿瘤学领域批准的药物。

2020年批准的药物

帕博利珠单抗（Pembrolizumab，Keytruda，派姆单抗）去年被批准用于一系列新的适应症，包括：

1. 一线治疗不可切除性或转移性微卫星不稳定性-高或错配修复缺陷型结直肠癌。

2. 治疗具有高肿瘤突变负担（≥10个突变/巨碱基）实体瘤的成人和儿童患者，这些患者在先前治疗后出现疾病进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。

3. 联合化疗用于治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分≥10，由FDA批准的测试确定）的局部复发的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌患者。

4. 治疗不能通过手术或放疗治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌患者。

阿维单抗（avelumab，Bavencio）被批准用于维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在一线含铂化疗中没有进展。

纳武单抗（nivolumab，Opdivo）被批准用于：

1. 治疗经氟嘧啶和铂类化疗后的不可切除性晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者。

2. 联合伊匹单抗（ipilimumab）一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤成人患者。

阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq）联合考比替尼（cobimetinib）和维罗非尼

（vemurafenib）被批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。

奥希替尼（osimertinib，Tagrisso）被批准用于肿瘤含EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变（由FDA批准的测试确定）的非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。

塞利尼索（selinexor，Xpovio）被批准用于：

1. 联合硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone）治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

2. 至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者（未另作详细说明），包括滤泡性淋巴瘤引起的疾病。

FDA还批准了一种新的用于皮下注射的帕妥珠单抗（pertuzumab）、曲妥珠单抗（trastuzumab）和hyaluronidase-zzxf（Phesgo）的固定剂量组合：

1. 联合化疗，用于HER2阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径大于2cm或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。

2. 联合化疗辅助治疗复发风险高的HER2阳性早期乳腺癌患者。

3. 联合多西他赛（docetaxel）治疗转移性疾病未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

Relugolix（Orgovyx）是首个FDA批准用于治疗成人晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂。

2021年批准的药物

Cemiplimab-rwlc（Libtayo）被批准用于局部晚期或转移性基底细胞癌患者，这些患者之前接受过hedgehog通路抑制剂治疗，或不适合使用hedgehog通路抑制剂治疗。

达雷木单抗（Daratumumab）+透明质酸酶（hyaluronidase，Darzalex Faspro）联合硼替佐米（bortezomib）、环磷酰胺（cyclophosphamide）和地塞米松（dexamethasone）被批准用于新诊断的轻链淀粉样变。

2019年批准的药物

2019年末，FDA批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）用于治疗不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者接受过两种或以上基于抗HER2的方案。

参考文献：

https://www.mdedge.com/podcasts/blood-cancer/fda-approvals-hematology-and-oncology-novel-agents-and-new-tricks-old-drugs