临床招募！BGB-A317/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷治疗小细胞肺癌试验

替雷利珠单抗（BGB-A317）

替雷利珠单抗（BGB-A317）是一种在研的人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物，是一种创新的人源化 IgG4 单克隆抗体，Fc段经过基因工程修饰，可以最大限度地减少与巨噬细胞上Fc受体的结合，从而消除抗体依赖的吞噬作用。目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

RATIONALE-206试验

RATIONALE-206（NCT03432598）是一项Ⅱ期多队列临床研究，旨在观察替雷利珠单抗联合含铂化疗方案一线治疗中国晚期肺癌患者的临床疗效、安全性。共有四个队列，其中之一便是小细胞肺癌队列：替雷利珠单抗+依托泊苷+顺铂/卡铂。

观察到的客观缓解率为76.5%，疾病控制率为88.2%。中位随访15.3个月时，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为15.6个月。

替雷利珠单抗联合化疗治疗整体耐受良好；共有14例（25.9%）患者出现1级或以上的免疫相关性不良反应。

结论

本研究最新结果显示：替雷利珠单抗联合化疗方案为不同组织类型晚期肺癌患者带来了良好的无进展生存期和经确认的客观反应率，并且使小细胞肺癌患者的总生存期达到15.6个月，同时具有良好的安全性和耐受性，未来前景值得期待。

临床招募

目前，临床试验——铂类药物+依托泊苷联合或不联合BGB-A317单抗用于未经治疗的小细胞肺癌患者的III期研究，正在进行临床招募，具体信息如下：

试验目的：

对比铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）治疗方案在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，总生存期（OS），客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

试验设计：

试验分类：安全性和有效性

试验分期：3期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

入选标准：

1. 能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表

2. 签署知情同意书当天≥18周岁（或研究开展管辖区的法定同意年龄）

3. 组织学或细胞学证实为ES-SCLC（根据美国癌症联合委员会第七版定义为IV期[任何T、任何N、M Ia/b]或T3-4由于多个肺结节分布广泛或肿瘤/淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放射计划中。）

4. 既往未接受ES-SCLC治疗，既往曾针对局限期SCLC（LS-SCLC）接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间有至少6个月的无治疗间隔期。

5. ECOG体能状态评分≤1分

6. 器官功能充分，以随机化前7天内以下各项实验室指标达到以下结果为准：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L。注：患者在筛选期采血前≤14天内不得接受输血或生长因子支持 ；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN ；血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN）；天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）≤2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT≤5×ULN

排除标准：

1. 既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体

2. 在随机化前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）

3. 研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药

4. 随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病 注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 ；短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）

5. 随机化前≤4周内接种活疫苗 ，注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组

6. 随机化前≤28天内进行必须全身麻醉的任何重大手术

（注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定）

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）

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如果想了解更多信息，可联系医伴旅团队，我们将为您解惑。联系电话：400-001-2811

参考文献：

https://www.beigene.cn/science-and-product-portfolio/pipeline/tislelizumab

https://www.sohu.com/a/342647687_333130