最新ICH指导原则 PPT / 开普饭

强森专栏作者从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...

CDE|尽早按照ICH指导原则的要求开展研究关于ICH Q5D.M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知为进一步推进ICH三级指导原则的实施,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH& ...

目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域,抗感染抗病毒类药物也不在少数,希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域. 我们希望通过指导原则制修订工作来完善指导原则体系,为药品研发提供技术指导, ...

生物分析是指利用色谱法.色谱-质谱联用法.配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析.生物分析包括对基质中药物.代谢产物.蛋白质.多肽等大小分子的分析.在制药行业中,生物分析已被广泛应用于药物发 ...

文章来源:国家药品监督管理局药品评审中心

盛会汇聚国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家,基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读,聚焦质量保证关键点,深耕关键技术细节. 篇首语 <中国药典>2020版较2015版新增分析方 ...

一直以来,关于头孢类药物使用前皮试问题困扰着临床医生,尤其是基层医生,看到很多大型医院都在皮试,也跟着做起了皮试.但是鉴于头孢类药物说明书几乎没有皮试要求,也没有皮试液的数据和操作规范,因此所谓的皮试 ...

自20世纪80年代开始,治疗性蛋白药物(包括蛋白.酶.抗体.抗体-药物偶联物等)在多种重大疾病(如肿瘤)的治疗领域中发挥巨大作用,极大地推动了人类健康事业的发展.但是该类型药物自身的免疫原性(Immu ...

作者:Gcplive 来源:药评中心 4月16日,国家卫健委为规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,发布了<β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)>.以下5点变化,你需要 ...

关于软组织受伤的处理,过去从 ICE.RICE.到 PRICE,后来英国运动医学期刊 (BJSM, British Journal of Sports Medicine) 提出 POLICE ; 20 ...

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了<用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合司关于印 ...

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