心凯诺医疗：历时5年打磨，聚焦神经介入完整产品线，即将获证实现国产化
作为心凯诺医疗的创始人，赵振心的背景非常亮眼。他曾任沛嘉医疗（HK09996）的联合创始人及其技术副总裁，主导了多款创新介入器械的研发，其中包括TaurusOne介入心脏主动脉瓣的研发，该款产品获得国药局创新器械特别审批，并顺利完成国内多中心临床试验，随访疗效突出。
而在加入沛嘉医疗前，他曾于2003年加入微创医疗（HK00853），是微创医疗首批高级工程师、外周产品高级研发经理，负责多个外周及神经产品的研发。
相比于冠脉介入“国产化”进程，神经和外周介入相对滞后，目前95%市场份额被国外品牌占据。近20年医疗器械行业经验、介入器械专利申请超过60项，赵振心带着想要改变国内神经和外周介入市场被进口垄断局面的决心，于2014年成立了“心凯诺医疗”。
心凯诺医疗（全称“心凯诺医疗科技（上海）有限公司”）坐落于上海浦东国际医学园区，公司专注于研发高端血管微创介入产品，为脑卒中及外周血管疾病患者提供完整治疗方案。5年多时间的低调研发，心凯诺医疗虽在媒体上鲜有亮相，但是其已经凭借出色的产品管线迅速站上国内神经与外周介入器械的第一梯队。
前所未有的机遇，神经和外周介入加速迎来“国产替代”
中国是世界上脑卒中（俗称“中风”）发病率最高的国家之一，《中国心血管病报告2016》中指出，中国现在有脑卒中患者1300万人，每年有250万人新发卒中，190万人死于卒中，脑卒中是我国国民死亡原因第一位的疾病。《“健康中国2030”规划纲要》已将脑卒中的防控提升为国家战略。
脑卒中主要分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中。其中，85%的脑卒中是缺血性脑卒中，缺血性脑卒中又称“脑梗死”，根据血栓来源不同，病因主要分为脑动脉栓塞（20%），颅外颈动脉栓塞（22%），心脏来源的栓子（33%）以及其他未知原因。目前血管再通复流是最佳治疗方式。
随着人口老龄化推动心脑血管治疗需求上升 ；政府高度重视、政策不断倾斜；神经介入产品推陈出新，更新迭代等内外部环境的影响，神经介入器械增长迅速，根据中国医疗器械蓝皮书、弗若斯特沙利文和中国卒中学会神经介入分会第五届学术年会（CINS2020）中的数据，2019年神经介入器械市场规模为63亿，取栓例数达4万例，2015-2019年复合增长率高达30%，神经介入正迎来蓬勃发展的时期。
而由于对术中介入产品精密度要求高等特点，神经介入器械中，国产品牌的市占率普遍较低，95%的市场份额被美敦力、泰尔茂、史赛克等一些国外医疗巨头垄断。有业内人士称，目前神经介入手术例数相当于2004年的心脏介入例数，随着政策的利好、技术的发展，我国神经介入有望迎来一个黄金十年。
放眼外周介入市场，2017年，国内外周动脉介入治疗手术量为9.9万台，预计随着生活水平提高和健康意识提升，2022年将达到17.1万例，期间年均复合增长率为11.4%。其中针对下肢动脉介入治疗的手术量占约72.8%，且增速最快，预计2017至2022年复合增长率13.4%。
2017年国内外周血管介入器械市场规模约30.1亿元，其中外周动脉介入 21.2亿元，静脉介入8.9亿元。预计到2022年该市场有望达到71.2亿元，年均复合增长率约为18.8%。
神经介入和外周介入都表现出了强劲的市场潜力，这也是赵振心决定成立心凯诺医疗，专注这两大赛道产品开发的原因。
核心产品“取栓支架”、“颅内密网支架”表现突出，已形成完整的神经介入产品线
赵振心强调，心凯诺医疗是一家技术导向型的医疗器械公司。
“我们认为只有产品能得到医生的认可，可以有效可靠地治疗患者疾病痛苦的产品，才能称得上是‘好的产品’，这个理念也是心凯诺医疗在做产品时所一直坚守的。”赵振心说道。
在心凯诺医疗，技术研发成员达公司总人数的80%，团队拥有15年以上神经/外周介入领域经验。
赵振心介绍，在神经介入领域，公司拥有三条产品管线，已初步形成较为完整的神经介入产品解决方案。其中，神经缺血性产品有取栓支架（治疗脑梗血栓）、颅内球囊导管（治疗狭窄病变）、远端保护器（防止术中斑块血栓脱落）等。取栓支架产品对标美敦力、史赛克取栓产品，预计2021年二季度获证。
神经出血性产品有颅内密网支架、颅内动脉瘤支架等；神经通路产品有远端通路导管、微导管、球囊导引导管等，通路产品产品均在注册申请中，预计2021年二季度获证。
而在外周介入领域，自主研发的新一代外周血管支架正在进行临床试验。另外几款介入类产品，外周球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管，预计2020年底获证。
（SkyNova外周血管支架蚌埠医学院第一附属医院首例临床入组）
“现目前我们有12+款产品即将获证及在研，目前主打的两款核心产品为治疗脑卒中的取栓支架和颅内密网支架。”赵振心告诉动脉网。
2015年中美两国更新了缺血性脑卒中救治指南，推荐在现有标准静脉溶栓治疗（IV-tPA）基础上，加用诸如Solitaire™取栓支架技术是急性缺血性卒中患者的首选治疗方法。支架取栓也被克利夫兰中心列为“2016年度十大医疗科技创新”。由此，机械取栓成为了治疗脑卒中的新方向。
心凯诺自主研发的这款SkyFlow取栓支架，从2016年项目立项到完成临床、申请注册审批，历经了四年时间打磨。“2016年我们研发取栓支架做设计输入时，美敦力Solitaire FR第一代在中国已经上市。但到2020年Solitaire FR铂金第三代也已经在国内上市。”赵振心表示，“在产品的创新上，团队花了大量的时间打磨，开创了许多新的设计，确保产品上市时的先进性。”
（SkyFlow取栓支架河南省人民医院首例成功入组）
从产品结构上看，心凯诺医疗的这款取栓支架采用了双螺旋闭环结构的设计，支架具有高的柔顺性，并且能更好地嵌入血栓；从显影设计上，产品在支架上设计了多段显影，可以更好地帮助医生判断支架的展开形态、与血栓的结合情况以及血栓的长度等，提高医生取栓成功率以及手术效率。
“我们还设计了针对颅内小血管使用的直径3毫米的取栓支架，对于治疗颅内远端小血管的血栓有着突出效果。”赵振心介绍。基于产品的良好产品性能，在临床试验的随机对照研究中，SkyFlow取栓支架取得了将近90%的颅内血管再通率，表现出色。
另一款核心产品为颅内密网支架，该产品用于治疗颅内动脉瘤出血。在产品设计初期，赵振心带领团队研究了国内外前沿的各款颅内密网支架产品以及特点。他表示，目前从产品技术水平上，这款产品的技术水平基本达到了目前临床使用最先进产品的水平。该产品计划2021年开展国内的多中心临床研究。
基于丰富产品线，目前公司与国内十余家知名中心达成了合作。其中包括5家示范高级卒中中心：河南省人民医院、南阳市中心医院、吉林大学第一医院、南京市第一医院、西安交通大学第一附属医院、洛阳市中心医院、暨南大学附属第一医院等。
“人们习惯于将产品分为低中高档，在我看来，做医疗器械，尤其是做高端心脑血管介入医疗器械，必须要做高档。只有最高水平和质量的产品才能被临床医生所接纳并使用，国产产品尤其要重视产品质量控制。”赵振心表示。
他透露，公司预计在明年将拿到7个三类产品注册证，其中包括5个神经缺血类产品、2个球囊导管类产品。对于未来规划，他表示，在产品研发上，将加快推动颅内密网支架的临床和注册审批，争取尽快上市。希望进一步丰富外周介入产品线，形成全套产品管线。
“最后我们希望神经介入的业务板块和外周介入的业务板块能达到相辅相成，在未来，产品能够占据比较重要的市场份额，并站上国产高端医疗器械的金字塔尖，造福国内的广大患者。”赵振心说道。
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