国产激酶抑制剂！和黄医药索凡替尼(苏泰达®)获国家药监局批准：治疗非胰腺神经内分泌肿瘤!

国产激酶抑制剂！和黄医药索凡替尼(苏泰达®)获国家药监局批准：治疗非胰腺神经内分泌肿瘤!

来源：本站原创 2020-12-31 01:18

2020年12月30日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，索凡替尼（中国商品名：苏泰达®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NET）。索凡替尼将在中国市场以商品名苏泰达®（英文商标：Sulanda®）进行销售。

值得一提的是，索凡替尼是和黄医药继2018年首个创新肿瘤药–爱优特®（呋喹替尼胶囊）获批后，第一个未进行合作、完全独立完成开发并于中国获批的自主研发创新肿瘤药，同时也是和黄医药于中国获批的第二款肿瘤药物。

在中国，2018年估计约有67600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共或有高达30万例神经内分泌瘤患者。

和黄医药已建立了一支约400人的肿瘤专科商业化团队，目前已覆盖全国超过2,000家医院。团队由在中国肿瘤产品商业化及在神经内分泌瘤领域具有丰富经验的领导团队带领。

此次批准，基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep的研究结果（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）。该研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期（PFS）这一预设的主要终点。结果显示，索凡替尼降低患者的疾病进展或死亡风险达67%，接受索凡替尼治疗患者的中位PFS显著延长至9.2个月，而安慰剂组患者则为3.8个月（风险比[HR]0.334；95%置信区间[CI]：0.223-0.499；p<0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%）和贫血（索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%）。

surufatinib化学结构式（图片来源：pubchem）

索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。就在最近，和黄医药宣布，已开始向美国FDA滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NET）的新药上市申请（NDA）的第一部分。该公司计划于2021年上半年完成新药上市申请提交，这将是和黄医药的首个美国新药上市申请。此前，FDA于2020年4月授予索凡替尼2项快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月授予孤儿药资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。（生物谷Bioon.com）

原文出处：和黄医药