阿斯利康失意：氟维司群仿制药将提前2年上市

Faslodex（氟维司群）是阿斯利康最倚仗的抗肿瘤药之一。然而这家英国公司最近在该药物上栽了一个不小的跟头。7月12日，AZ与诺华旗下Sandoz在新泽西联邦法院达成和解。根据协议，Sandoz将有权在氟维司群美国专利保护到期前2年提前上市仿制药。氟维司群的美国专利2021年到期，山德士有权最早在2019年3月25日推出仿制药。

Faslodex于2002年在美国首次上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。该药2015年全球销售额7.04亿美元，是阿斯利康第2大肿瘤药，仅次于Zoladex(戈舍瑞林)的8.16亿美元；Faslodex在2016年第一季度的销售额达1.9亿美元，而且超过一半的收入（约0.99亿美元）来自于美国。Sandoz仿制药在美国提前上市将使AZ损失不小。

今年3月份，FDA批准了辉瑞乳腺癌药物Ibrance与氟维司群连用，用于治疗正接受或已经接受内分泌治疗但病情恶化的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，对氟维司群市场份额的提升起到了强力刺激作用。阿斯利康也对Faslodex寄予厚望。如今这“到手的江山”或因仿制药的提前介入而大打折扣。

抗肿瘤药一直是阿斯利康的重要支柱。两年前，阿斯利康断然拒绝了辉瑞的收购要约，其CEO Pascal Soriot认为阿斯利康能值更多钱，并豪言公司在2023年可以实现450亿美元的年收入，这其中的120亿美元都依赖于其成熟的肿瘤药业务。

基于这个目标，阿斯利康已经取得了一些成就。2015年11月，FDA加速批准了其肺癌药物Tagrisso（AZD9291，osimertinib）。Tagrisso是首个获批的EGFR-TKI治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC药物，预计该药物的年销售额峰值将达30亿美元。而Tagrisso确实没有令人失望，仅今年第一季度，Tagrisso就为阿斯利康带来了5100万美元的收入（美国市场占88%）。

不过，今年3月阿斯利康一款抗肿瘤候选药物Tremelimumab(抗 CTLA4单抗)在间皮瘤的IIb期临床试验中未显示出活性，使阿斯利康在肿瘤免疫领域蒙受打击。

此次与Sandoz达成和解让外界纷纷猜测阿斯利康会采取怎样的行动维护其在肿瘤药物市场的地位。并购Medivation或许是一个不错的选择，该公司旗下拥有前列腺癌明星药物 Xtandi（恩杂鲁胺），赛诺菲对其垂涎已久。据传称阿斯利康在赛诺菲收购遇组后，也对Medivation提出了100亿美元的收购报价。

本文译自FiercePharma