郭军教授团队黏膜黑色素瘤研究登JCO；克唑替尼新适应证获FDA批准丨肿瘤情报 / 开普饭

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要点提示

JCO：贝伐珠单抗联合化疗显著改善晚期黏膜黑色素瘤患者的无进展生存期和总生存期
JCO：IMpower133研究的新数据表明阿替利珠单抗能使广泛期小细胞肺癌患者OS获益，且获益与生物标志物的状态无关
JCO：来那度胺未能改善利妥昔单抗联合减量的CHOP方案治疗≥80岁的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的总生存率
CCR：扩散加权成像技术可有效诊断BI-RADS 4级病变降级，减少活检
新药：克唑替尼新适应证获FDA批准，治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤

JCO：贝伐珠单抗联合化疗显著改善晚期黏膜黑色素瘤患者的无进展生存期和总生存期

1月14日，一项关于贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇(CPB)治疗先前未经治疗的晚期黏膜黑色素瘤（MM）患者的II期临床研究发表在Journal of Clinical Oncology上。结果表明，与仅接受化疗的患者相比，接受贝伐珠单抗联合化疗的转移性MM患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）结果更佳。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头。

论文封面截图

在这项随机、开放标签、II期临床研究中，研究者将患者按照2：1的比例随机分配，分别进入以下两组：

（1）CP组：每4周一次接受卡铂加紫杉醇；

（2）CPB组：每4周一次接受卡铂加紫杉醇，每2周一次接受贝伐珠单抗治疗。

主要终点为PFS，次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）和安全性。

共有114名患者参加研究。结果显示，CPB组（4.8个月;95％CI：3.6-6.0）的中位PFS显著长于CP组[（3.0个月；95％CI：1.7-4.3），HR=0.461（95％CI：0.306-0.695），P＜0.001]。两组的ORR分别为19.7％和13.2％（P=0.384），CPB组的中位OS也显著长于CP组（13.6个月 vs 9.0个月；HR=0.611；95％CI：0.407-0.917；P=0.017）。

研究者表示，与仅接受化疗组的患者相比，贝伐珠单抗联合化疗组的患者PFS和OS结果更佳，数据支持进行III期临床试验以进一步证实该疗法的效果。

JCO：阿替利珠单抗能使广泛期小细胞肺癌患者OS获益，且获益与生物标志物的状态无关

1月13日，IMpower133研究的OS结果和PD-L1亚组分析结果发表在Journal of Clinical Oncology上。结果表明，阿替利珠单抗联合卡铂（CP）与依托泊苷（ET）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者疗效良好，安全可耐受，且治疗获益与生物标志物的状态无关。

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研究结果显示，中位随访22.9个月时，阿替利珠单抗组和安慰剂组的中位OS分别为12.3和10.3个月（HR=0.76；95％CI：0.60-0.95；P=0.0154）。中位随访时间18个月时，阿替利珠单抗组和安慰剂组的生存率分别为34.0％和21.0％。且无论PD-L1免疫组织化学和基于血液的肿瘤突变负荷状况如何，患者都可从联合阿替利珠单抗治疗中获益。

研究者表示，阿替利珠单抗联合CP与ET一线治疗ES-SCLC患者疗效良好，安全可耐受，确证了该方案可以成为新的治疗标准。探索性分析表明，治疗获益与生物标志物的状态无关。

JCO：来那度胺未能改善利妥昔单抗联合减量的CHOP方案治疗≥80岁的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的总生存率

1月14日，一项关于皮下注射利妥昔单抗联合减量的CHOP方案（R-miniCHOP）对比R-miniCHOP方案联合来那度胺（R2-miniCHOP）治疗≥80岁的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的III期临床研究发表在Journal of Clinical Oncology上。结果表明，联合来那度胺方案未能改善OS。

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在这项多中心、开放标签、随机、III期临床试验中，患者被随机分入R-miniCHOP或R2-miniCHOP组。主要终点是OS率。

结果显示，中位随访25.1个月时，R2-miniCHOP方案并未改善OS（2年OS率，R-miniCHOP vs R2-miniCHOP：66% vs 65.7%；P=0.98）。分别有53％的R-miniCHOP组患者和81％的R2-miniCHOP组患者发生了3-4级不良事件。

研究者表示，将来那度胺添加到R-miniCHOP方案中未能改善OS，R-miniCHOP方案在该人群中是相对安全的。

CCR：扩散加权成像技术可有效诊断BI-RADS 4级病变降级

通过计算表观扩散系数（ADC）获得的扩散加权成像（DWI）结果可以评估增强磁共振（CE-MRI）诊断的乳腺影像报告数据系统(BI-RADS)中的4级病变是否可以降级。1月14日，一项评估ADC界值（预先设定）是否能有效诊断BI-RADS 4级病变降级的研究发表在Clinical Cancer Research上。结果表明，当ADC≥1.5×10^-3 mm²/s时，乳腺CE-MRI上分类为BI-RADS 4的病变可通过DWI技术判定为降级，由此可以避免1/3不必要的活检。

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在这项回顾性、多中心、横断面研究中，研究者收集了来自5个中心的数据，符合条件的患者经CE-MRI分级为BI-RADS4级。每个中心中有2名放射科医生对图像进行评估，研究者收集了病变形态，大小以及ADC的数据。组织学检查（活检）的结果作为参考标准，ADC界值为1.5×10^-3 mm²/s。DWI诊断性能通过受试者工作特性（ROC）曲线来评估。

结果显示，657例女性患者（平均年龄42岁，标准差14.1）被纳入研究中，共有696个BI-RADS 4级病变，患病率为59.5％（414/696）。ROC曲线下面积为0.784，灵敏度为96.6％（400/414），不必要的活检减少了32.6％（92/282）。

研究者表明，当ADC≥1.5×10^-3 mm²/s时，乳腺CE-MRI上分类为BI-RADS 4的病变可通过DWI技术判定为降级，由此可以避免1/3的不必要的活检。

新药：克唑替尼新适应证获FDA批准，治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤

1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准克唑替尼新适应证，用于治疗1岁及以上儿童和年轻成人ALK阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。据悉，克唑替尼是FDA批准治疗ALCL的首个生物标志物驱动的精准疗法。

FDA此次批准是基于代号为ADVL0912的多中心、单臂、开放标签研究。该研究共招募了121例年龄在1~21岁患者，包括26例至少经过一次全身治疗后复发或难治性ALK阳性ALCL患者。克唑替尼治疗的客观缓解率为88%，23例获得缓解的患者中，39%维持缓解至少6个月，22%维持缓解至少12个月。

参考资料：

[1]Yan,X.,et al.Randomized Phase II Study of Bevacizumab in Combination With Carboplatin Plus Paclitaxel in Patients With Previously Untreated Advanced Mucosal Melanoma[J].Journal of Clinical Oncology,0(0):JCO.20.00902 10.1200/jco.20.00902

[2]Liu,S.V.,et al.Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab,Carboplatin,and Etoposide(IMpower133)[J].Journal of Clinical Oncology,0(0):JCO.20.01055 10.1200/jco.20.01055

[3]Oberic,L.,et al.Subcutaneous Rituximab-MiniCHOP Compared With Subcutaneous Rituximab-MiniCHOP Plus Lenalidomide in Diffuse Large B-Cell Lymphoma for Patients Age 80 Years or Older[J].Journal of Clinical Oncology,0(0):JCO.20.02666 10.1200/jco.20.02666

[4]Clauser,P.,et al.Diffusion-weighted imaging allows for downgrading MR BI-RADS 4 lesions in contrast-enhanced MRI of the breast to avoid unnecessary biopsy[J].Clinical Cancer Research,2021,clincanres.3037.2020 10.1158/1078-0432.Ccr-20-3037

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/wVndKSCvikc2KMCD82caHg

本文首发：医学界肿瘤频道

本文作者：肿瘤情报组

郭军教授团队黏膜黑色素瘤研究登JCO；克唑替尼新适应证获FDA批准丨肿瘤情报

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