再获批！Tecentriq联合紫杉醇结合蛋白+卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

2019年12月3日，美国FDA批准阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂用于没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

商品名：Tecentriq

通用名：atezolizumab（阿特珠单抗）

厂家：罗氏

规格：840mg/14ml或1200mg/20ml

美国获批：2016年5月

获批适应症：尿路上皮癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌

NSCLC推荐剂量：1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。如果联合使用，则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿特珠单抗。

临床数据

在IMpower130 (NCT02367781)一项多中心、随机、开放标签试验中评估了阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂的疗效，入组患者均为IV期非鳞状非小细胞肺癌患者。

患者被随机分配到下列治疗方案之一：

A．每个周期（21天为一个周期）的第1天接受阿特珠单抗每次1200mg，每个周期的第1、8、15天接受紫杉醇结合蛋白每次100mg，每个周期的第1天接受卡铂AUC 6 mg/mL/min，最多持续4或6个周期，之后每3周接受一次阿特珠单抗，每次1200mg，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

B．每个周期的第1、8、15天接受紫杉醇结合蛋白每次100mg，每个周期的第1天接受卡铂AUC 6 mg/mL/min，最多持续4或6个周期，然后给予最佳支持治疗或培美曲塞。

本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

入组患者的人群特征为：中位年龄64岁；59%为男性；大部分患者为白人(90%)，2%为亚洲人，5%为西班牙人，4%为黑人；ECOG评分为0(41%)或1(58%)；大多数患者现在或以前吸烟(90%)。

试验结果表明，两组患者（A组 VS B组）的中位OS为18.6个月 VS 13.9个月，中位PFS为7.2个月 VS 6.5个月，ORR为46% VS 32%，CR为5% VS 1%，中位DOR为10.8个月 VS 7.8个月。

不良反应

阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂最常见的不良反应有：疲劳/无力（61%）、恶心（50%）、腹泻（43%）、肌痛/疼痛（38%）、便秘（36%）、神经病变（33%）、呼吸困难（32%）、脱发（32%）、食欲下降（30%）、呕吐（27%）、咳嗽（27%）、皮疹（20%）。

阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂最常见的3~4级不良反应有：疲劳/无力（11%）、腹泻（6%）、呼吸困难（4.9%）、恶心（3.4%）、肌痛/疼痛（3%）、呕吐（2.7%）、食欲下降（2.1%）、便秘（1.1%）、咳嗽（0.6%）、皮疹（0.6%）。

阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂最常见的实验室异常数据有：贫血（92%）、嗜中性白血球减少症（75%）、高血糖（75%）、血小板减少（73%）、淋巴球减少症（71%）、低镁血症（50%）、低钠血症（37%）、低白蛋白血症（35%）、ALT升高（31%）、低钙血症（31%）、低磷酸盐血（29%）、AST升高（28%）……

阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂最常见的3~4级实验室异常数据有：嗜中性白血球减少症（50%）、贫血（33%）、淋巴球减少症（23%）、血小板减少（19%）、低钠血症（9%）、高血糖（8%）、低磷酸盐血（6%）、低钾血症（6%）、低镁血症（3.4%）、ALT升高（2.8%）、血肌酐增加（2.8%）……

警告注意事项

免疫介导性肺炎

免疫介导性肝炎

免疫介导性结肠炎

免疫介导性内分泌疾病

其他免疫介导的不良反应

传染病

输注相关反应

胚胎毒性

参考资料：

https://www.tecentriq.com

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