丙肝新药盐酸拉维达韦上市，不易耐药、泛基因型、安全性高，未来可期！

　　2020年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

　　盐酸拉维达韦是NS5A抑制剂，可抑制病毒RNA复制。NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合体的基本组成部分。

　　盐酸拉维达韦具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。在中国已经完成的II/ III期临床试验结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12，之前的产品的治愈率（SVR12）仅为20％。

　　1. 对难以治愈的基因型有效RDV/SOF方案针对基因型1a患者的治愈率（SVR12）为99％，基因型3患者的治愈率（SVR12）为97％。

　　2. 对肝硬化的丙肝患者有效RDV/SOF方案针对肝硬化患者的治愈率（SVR12）为96％。

　　3. 对于HCV/HIV合并感染的患者有效RDV/SOF方案针对HCV/HIV合并感染患者的治愈率（SVR12）为97％。

　　4. 针对基因1至6的泛基因型HCV具有抗病毒活性两项RDV/SOF方案的III期临床试验表明，针对基因型1、2、3和6的总治愈率（SVR12）达97％，针对基因型4的治愈率（SVR12）为95％。

　　5. 治疗时间较短RDV/DNV方案的疗程为12周，明显短于当前主要方案的治疗时间，48至72周。较短的治疗时间将增加治疗的依从性并改善患者的耐受性。

　　6. RDV/DNV方案安全且耐受良好，没有与治疗有关的严重不良事件。除了贫血和高尿酸血症，RDV/DNV治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似。RDV/DNV治疗组中较高的贫血发生率可能与利巴韦林有关。