Moderna新冠候选疫苗保护力达94.5%，可使用现有冷藏设备储存和运送

▎药明康德内容团队编辑

今日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床试验COVE的首次中期分析中达到主要疗效终点。由美国国立卫生研究院（NIH）任命的独立数据安全监测委员会（DSMB）告知Moderna，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%。这是继辉瑞（Pfizer）/BioNTech公司的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2达到超过90%的保护效率后，新冠疫苗开发领域的又一重要里程碑。

同日，Moderna公司宣布，对mRNA-1273稳定性的研究发现，在2℃到8℃的标准冷藏温度下，这款疫苗能够保持稳定长达30天。这意味着它可以在普通冰箱中保存，将为疫苗的储存、运输、和使用提供很大便利。

mRNA-1273是一种编码融合前稳定形态的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗，由Moderna和来自美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究者共同开发。10月22日，mRNA-1273的3期临床试验COVE在美国完成了30000名受试者的入组。这一随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验的主要终点是预防出现症状的COVID-19疾病。关键次要终点包括预防严重COVID-19疾病和预防新冠病毒感染。这一候选疫苗在临床前研究和1期临床试验中均已表现出良好的安全性、耐受性、以及免疫原性。

mRNA-1273的疗效和安全性数据

3期临床试验COVE的首次中期数据分析是基于对接种第二剂疫苗后两周开始确认的出现症状的COVID-19病例的分析。在积累的95名病例中，安慰剂组观察到90例COVID-19患者，mRNA-1273组观察到5例，计算出疫苗有效性为94.5%（p<0.0001）。

研究人员同时分析了严重COVID-19患者的数据。严重COVID-19患者不但表现出COVID-19症状，而且出现更为严重的全身性疾病的临床表现，可能包括呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征（ARDS），休克，严重肾脏、肝脏和神经系统功能失常，他们需要接受紧急护理治疗，甚至可能死亡。在首次中期分析中纳入的11例严重COVID-19患者中，所有11例患者均发生在安慰剂组，mRNA-1273接种组无严重病例发生。

对这95名COVID-19患者的个人特征的进一步分析发现，其中有15名65岁以上的老年人，20名参与者来自少数族裔。

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DSMB同时审查了现有3期临床试验COVE的安全性数据，DSMB未报告任何显著安全性问题。对不良事件的审查表明，疫苗耐受性良好。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。首次给药后发生率超过2%的3级事件包括注射部位疼痛（2.7%），第二次给药后的主要不良事件包括疲乏（9.7%）、肌痛（8.9%）、关节痛（5.2%）、头痛（4.5%）、疼痛（4.1%）和注射部位的红斑/发红（2.0%）。这些不良事件通常持续时间较短。初步分析表明，所有评估亚组的安全性和疗效特征基本一致。

mRNA-1273的稳定性数据

今天，Moderna同时宣布了mRNA-1273的稳定性研究的最新数据。数据显示，mRNA-1273在标准家用或医用冰箱的冷藏温度下（2°~8°C），能够保持稳定30天。在-20° C 的冷冻温度下可以保持稳定长达6个月。在室温下的稳定性可达到12个小时。这意味着，mRNA-1273的运输和长期储存将可以使用世界上现有的冷链设备。解冻之后，它可以在大多数药房、医院、诊所配备的冰箱中保持稳定。

“这是我们开发新冠候选疫苗的关键时刻。”Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生说，“我们3期研究的这一积极中期分析表明，我们的疫苗可以预防COVID-19疾病，包括严重疾病。我要感谢我们1期、2期和3期临床研究中成千上万的受试者，以及我们临床试验中心一直处于抗击病毒第一线的工作人员。我们期待在美国提交EUA以及在世界各国提交监管文件，同时我们继续在COVE研究中收集关于疫苗安全性和有效性的数据。”

Morderna和辉瑞/BioNTech的候选疫苗的成功对于正在临床试验中进行评估的其它候选新冠疫苗来说也是一个好消息。这意味着靶向新冠病毒刺突蛋白的疫苗开发策略进一步得到验证。根据世界卫生组织的统计，目前有48个新冠候选疫苗研发项目已经进入临床试验阶段，其中12项处于3期临床开发阶段。我们期待更多的疫苗开发项目早日传来捷报，为全球人民提供控制疫情的有力工具。