临床招募：替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

2020年4月9日，PD-1单抗替雷利珠单抗（BGB-A317，tislelizumab）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至此，替雷利珠单抗成为首个在国内获批尿路上皮癌适应证的PD-1/PD-L1单抗。

局部晚期不可切除或者转移性膀胱癌的治疗手段非常有限，而且疗效欠佳。目前指南推荐，一线治疗首选以铂类为基础的化疗，但也有相当高比例的患者由于肾功能、身体状态等无法耐受铂类为基础的化疗。晚期转移性膀胱癌的总体预后相对比较差，五年生存率不足10%。替雷利珠单抗开启国内尿路上皮癌治疗的新篇章，为国内患者带来更好的获益。

关于BGB-A317-204研究的研究结果：在可评估的101例患者中，客观缓解率达到24.8%。完全缓解率为9.9%，部分缓解率为14.9%，疾病控制率为38.6%。整体无进展生存期为2.1个月，中位总生存期为9.8个月。替雷利珠单抗显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。

医伴旅了解到目前正在开展一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究，符合临床项目报名标准的患者可以踊跃报名，我们将为大家提供最适合的临床项目。

试验药物：

替雷利珠单抗

 

适应症：

尿路上皮癌

临床试验信息：

试验分类：安全性和有效性

试验目的：评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

主要入选标准：

1. 受试者年龄为18至75岁

2. 受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌

3. 研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者

4. 既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗

5. 须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织

6. 须有根据RECIST v1.1可评估的病灶

主要排除标准：

1. 既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细 胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗

2. 在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗

3. 受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移

4. 受试者存在不受控制的高钙血症

5. 存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史

6. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：

 

联系方式：

如果您身边有合适的患者欢迎与我们联系。24小时服务热线：400-001-2811

参与临床试验，不仅可以使用最新的治疗方法，医生还会密切关注您的病情状况。病情严重的患者，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法，不管是对患者本人还是家属都是一种不错的选择。欢迎大家踊跃报名。注：最终能否入选需要由研究医生判定。

参考资料：

ASCO官网

百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌