PD-1单抗派安普利新适应症上市申请获NMPA受理，一线治疗鳞状非小细胞肺癌

7月2日，康方生物发布公告，称已经向国家药监局（NMPA）提交其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌新适应症上市申请，并获得受理。

这是派安普利单抗继三线治疗转移性鼻咽癌通过RTOR新政成功在美国提交BLA，以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成功在中国提交NDA后，成功提交的第三个上市申请。此前，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已获FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格认定以及快速审批通道资格。

癌症一直是全球首要死因之一，而肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。鳞状NSCLC大约占非小细胞肺癌的30%。

派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与其他已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。

来源:康方生物