新药获批用于肺癌一线治疗

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据2017中国城市癌症最新数据显示，肺癌患癌风险为36%，是我国发病率、死亡率都排名第一的癌症类型！

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准瑞士罗氏（Roche）靶向抗癌药Alecensa（alectinib），用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在美国和欧盟，该药获得批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过Xalkori（克唑替尼）治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。

而此次批准，是基于III期临床研究ALEX的数据。

该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在303例初治ALK阳性NSCNC成人患者中比较了Alecensa与辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。

研究结果显示，与Xalkori相比，Alecensa使病情进展或死亡风险（无进展生存期[PFS]）显著降低了47%（HR=0.0.53，95%CI:0.38-0.73，p＜0.0001）；Alecensa治疗组中位PFS为25.7个月，Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月。

研究中，Alecensa的安全性与以往研究中观察到的一致，并表现出了更好的安全性和耐受性。

Xalkori（克唑替尼）是全球首个上市的针对ALK突变的肺癌靶向药物，2011年8月在美国批准上市，并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。

不过大多数ALK+患者在使用克唑替尼1年后会产生耐药，发生肿瘤脑转移的患者也非常多见，而克唑替尼无法透过血脑屏障发挥作用。

早期研究显示，Alecensa能够透过血脑屏障，因此该药针对脑转移瘤也具有不错的疗效。

瑞士诺华（Novartis）的新型靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）也分别于今年5月底和今年7月初获美国及欧盟批准，用于ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗。

1. 疗效方面：

从总缓解率数据来看，Alecensa、Xalkori、Zykadia相似，分别为79%、72%、72.5%（化疗为26.7%）。

2. 无进展生存方面：

Alecensa占据绝对优势并显著优于Xalkori和Zykadia，分别为25.7个月、8.1个月、16.6个月（化疗为8.1个月）。

3. 治疗脑转移瘤方面：

总缓解率数据来看，Alecensa（81%）和Zykadia（72.7%，化疗为27.3%）明显优于Xalkori（50%）。

中国癌症新药的可及性远不如欧美发达国家。

统计数据显示，在2010-2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

国内Alecensa未上市。

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