重磅！NSCLC一线治疗将迎来首个PD-L1单抗药物
美国时间2月18日，来自罗氏旗下基因泰克官方网站的消息，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了该公司的补充生物制品许可申请，并给予阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇，简称T药）优先审查。该补充申请寻求批准阿替利珠单抗作为一线单药疗法，用于治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA将在今年6月19日之前作出适应症批准决定。据悉，该上市申请是基于IMpower110的研究结果。
IMpower110研究是一项随机，开放的III期临床研究，旨在评估与化疗（顺铂/卡铂和培美曲塞/吉西他滨）相比，阿替利珠单抗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。该研究共入组患者572名初治患者，这些患者不携带ALK或EGFR基因突变。入组患者按照1:1随机分组，分别接受，试验组：阿替利珠单抗 1200mg，每三周一次；对照组：顺铂/卡铂+培美曲塞或顺铂/卡铂+吉西他滨，每三周一次。
结果显示，在PD-L1高表达患者中，与化疗相比，阿替利珠单抗单药治疗使中位总生存期（OS）延长了7.1个月（20.2个月比13.1个月；HR=0.595，95% CI：0.398-0.890；p=0.0106）。阿替利珠单抗的安全性似乎与其已知的安全性一致。
“在IMpower110研究中，与化疗相比，阿替利珠单抗单药治疗新诊断为特定类型晚期非小细胞肺癌患者将总生存期（OS）显著提高，”医学部首席医学官Levi Garraway博士说。
在中国，阿替利珠单抗于2020年2月获得批准，联合化疗（卡铂+依托泊苷），一线治疗广泛期小细胞肺癌患者，也是继度伐利尤单抗之后国内获批的第二个PD-L1药物。加上6个PD-1药品，目前国内上市的PD-1/L1药物达到了8个。
国家卫生健康委合理用药委员会发布的2019年版《新型抗肿瘤药物应用指导原则》指出，随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的免疫检查点类药物的药品说明书往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。
在尚无更好治疗手段等特殊情况下，药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法（超适应症用药），三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师可在充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察的情况使用。
超适应症用药的采纳根据依次为：
① 他国家或地区药品说明书中已注明的用法，
② 国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，
③ 国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。
作为首个可能获批用于NSCLC的PD-L1单抗免疫治疗药物，若FDA作出适应症获批决定，意味着NSCLC一线治疗又多了一个选择。
参考来源：
[1]https://www.gene.com/media/press-releases/14838/2020-02-18/fda-grants-priority-review-to-genentechs
[2] 国家卫生健康委合理用药专家委员会, 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）