这家企业不简单，10天完成病毒试剂盒研发多款产品应用于抗疫一线 / 开普饭

导读

2月4日，位于深圳的体外诊断（IVD）试剂公司金准生物响应疫情，启动了新型冠状病毒试剂盒的研发，应对新型冠状肺炎辅助诊断方案，金准生物独家专利炎症二联检IP组合（IL-6+PCT），可鉴别病毒性或细菌性感染，协同核酸检测及CT检查降低漏诊率和误诊率，监测感染严重程度及发展趋势，预警炎症因子风暴，防止危重症和死亡现象发生。整个项目从启动到临床初步实验结束总共用了10天时间。目前第一批生产试剂盒已捐赠至国内多家新冠定点收治医院使用。

作者 | 苗弋

2020年1月，正逢新春佳节来临之际，湖北省武汉市却突然爆发新型冠状病毒感染疫情，短短几天时间内影响迅速遍布全国不同省市，直到现在，病毒还在全球蔓延。

由于缺乏快速、便捷、灵敏的技术，新型冠状病毒感染的筛查试剂盒仍极为缺乏。2月4日，位于深圳的体外诊断（IVD）试剂公司金准生物积极响应，启动了新型冠状病毒试剂盒的研发，2月13日临床初步实验结束，总共用了10天时间完成了从研发、试生产、临床试验等工作。

目前第一批生产试剂盒已捐赠至国内多家新冠定点收治医院使用。

金准生物董事长章国建

金准生物，拥有全球首创的量子点定量免疫层析平台、量子点荧光玻片平台及冻干粉质控品平台，产品类别涵盖炎症、心血管疾病、肾损伤等领域。

在2014年，金准生物全球首家实现了量子点在体外诊断试剂的产业化应用，此前，已完成由深圳市东方融润投资管理有限公司、深圳国中创业投资管理有限公司、安芙兰资本联合投资的三轮融资。

10天时间完成病毒试剂盒研发

在此次冠状肺炎疫情中，由于缺乏快速、便捷、灵敏的技术，新型冠状病毒感染的筛查试剂盒仍极为缺乏。抗体检测是病毒感染的重要诊断方法，在现有免疫学检测方法中，免疫层析具有快捷、操作简单、常温保存、无需冷链运输及无需大型检测仪器的独特优势，是现场快速筛查的最理想手段。

应对新型冠状肺炎辅助诊断方案，金准生物独家专利炎症二联检IP组合（IL-6+PCT），可鉴别病毒性或细菌性感染，协同核酸检测及CT检查降低漏诊率和误诊率，监测感染严重程度及发展趋势，预警炎症因子风暴，防止危重症和死亡现象发生。

针对现有免疫层析方法灵敏度较低，易导致低浓度抗体的漏检的不足，金准生物联合南开大学丁丹教授团队、南方医科大学南方医院郑磊教授团队、华南理工大学唐本忠院士团队夜以继日开展联合攻关，成功研制出新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（AIE DOTS/量子点免疫荧光层析法）。

IgM是病毒感染后迅速出现的特异性指标，一般感染后1-2天既可出现，一周内可达到峰值，15天左右出现回落。因此可以作为新型冠状病毒的新感染患者的指标；IgG一般出现在2周左右，并长期在体内存在，因此可以作为中期感染、晚期感染或者易感染痊愈患者的特异性指标，二者联合使用，可以覆盖感染冠状病毒的整个感染周期，非常具有临床价值。

从已经做过的临床数据来看，不区分病人的入院时间，随机双盲结果显示，金准生物的联检试剂盒阳性准确率75%，阴性准确率100%；如果区分入院时间，7-14天患者准确初步统计可在90%以上。

金准生物董事长章国建告诉融中财经，正常恢复生产的前提下，公司日产量能达到2万人份。目前第一批生产试剂盒已捐赠至国内多家新冠定点收治医院使用。

整个项目从2月4号开始启动，金准生物总共用了10天时间完成了研发、试生产、临床试验等工作。

85后、90后为中坚力量

目前已经完成3轮融资

近年来，诊断试剂处于快速发展期，行业发展空间巨大。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

在免疫诊断这个细分市场中，作为一家新兴的公司，金准生物凭借高精尖的专利技术，是全球首家将量子点成功应用到体外诊断试剂的企业。

能在短时间内对疫情做出迅速反应，并研制出对应的产品，金准生物凭借的是10年时间的专业储备和对上下游的深耕，及一支年轻专业的核心团队。

金准生物董事长章国建介绍，金准生物在量子点超敏快检技术方面已经储备近10年，在此期间打下了深厚的上游原材料资源、荧光材料研发、试剂研发、临床试验、临床专家和高校专家等资源，因此在团队上可以快速组建人、财、物的攻坚团队完成任务。

同时，公司大部分中坚力量由85后和90后组成，他们精力充沛、思想活跃、长期配合、团结默契，因此可以快速承担并完成强度高、创新型强的项目。

“我们的核心企业价值是一支由多团队核心人才组成的核心研发、生产和销售服务团队，他们可以临危受命，快速为公司创造价值。”

据融中财经了解，金准生物董事长兼总经理章国建，曾创办珠海市海阳医疗器械有限公司、深圳市万泰医疗器械有限公司等数家医疗产品经营公司。2009 至今创办深圳市瀚德同创生物医疗科技有限公司、深圳市大爱医疗科技有限公司、深圳市金准生物医学工程有限公司等生产型企业。章国建敢想敢干，熟悉研发、生产、招商、医院终端市场，在整个产业链中具有十九年的丰富实战经验。

金准生物常务副总经理张二盈是广东省精准医学应用学会精准检测分会委员，广东省生物工程学会传感器分会委员。作为深圳市高层次创新人才，主持并参与了国家自然科学基金及多个省市级医药科技项目。其本人主攻与肺癌信号通路的研究、金准生物体外诊断试剂系列产品的开发和技术攻关，首次发现了HPV- 16癌蛋白可诱导肺癌细胞中低氧诱导因子、白介素-8和血管内皮生长因子的过表达可诱导肺癌细胞中PI3K/Akt、ERK1/2信号通路的激活。首次突破量子点技术在IVD领域的产业化的技术瓶颈，获得各项专利30余项。

据金准生物介绍，公司目前已经进行了三轮融资。其中，2016年6月，金准生物获得深圳市东方融润投资管理有限公司千万元级A轮投资；2017年12月，金准生物获得数千万人民币A+轮融资，除了A轮投资方东方融润继续加持外，还新晋引入深圳国中创业投资管理有限公司及安芙兰资本。

目前，金准生物新一轮融资已经开始，章国建希望能够找到认可其价值观，支持金准生物朝着目标持续努力的合作伙伴。

诊断、检测、仪器

金准生物多款产品应用于抗疫一线

根据国家卫健委最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》所述，金准生物拥有的多个检测项目是此次新型冠状病毒肺炎的诊断所需项目，如：实验室检查需要检测降钙素原、D-二聚体、肌红蛋白等。

另外，据1月30日最新发表在柳叶刀期刊上的99例新冠病例研究文章显示，白介素6等可作为患者辅助诊断依据。

除前述独家专利炎症二联检IP组合（IL-6+PCT）之外，金准生物还主研心肾功能监测项目（hs-cTnI及心梗三项、NT-proBNP、D-Dimer、NGAL），该项目检测可提前预警并监测新冠病毒感染合并引起的心梗、心源性休克、凝血功能障碍以及长期卧床引起的静脉血栓栓塞症（VTE）风险、早期肾损伤风险等。

另外，金准生物产品还包括单通道、多通道、全自动量子点荧光免疫分析仪共三款仪器系列。所有试剂项目均可搭配这三种不同仪器进行检测使用，可服务适用于发热门急诊及基层医院初筛，综合医院检验科、急诊科、ICU、呼吸科及其它临床科室，疾控中心、第三方检验机构等客户（2017年1月至今已在全国装机800多家医院，其中二级以上占比70%，三级占比30%），同时还可适用于社会隔离点、交通枢纽（机场、车站、高速出入口）查验、企业复工、学校复课等社会场景。

这次疫情来的猛烈，对社会生活和经济造成巨大影响，也对全社会进行了一次意义重大而深远的教育。章国建告诉融中财经，先进的诊断及治疗技术是人类社会稳定及发展的最重要保证，金准生物在2014年实现全球首家量子点在体外诊断试剂的产业化应用。

“成立金准公司的初衷就是希望创建一家真正具有原创技术，产品质量一流的诊断试剂公司。”金准生物董事长兼总经理章国建称。

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