Module 1——1.3.2 药品说明书

Module 1:Administrative Information and Prescribing Information

1.1 目录
1.2 申请表

1.3 产品信息相关资料

1.4 申请状态

1.5 加快审评审批通道申请

1.6 沟通交流会

1.7 临床试验过程管理信息

1.8 风险管理计划

1.9 上市后研究

1.10 上市后变更

1.11 申请人/上市许可人证明性文件

1.12 小微企业证明文件

1.3.2 说明书

×××说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：与药品标准名称一致

商品名称：未批准使用商品名称，不列该项

英文名称：无英文名称的药品不列该项

汉语拼音：按药品标准描述

【成份】

列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称。

【性状】

与药品标准该项内容一致

【适应症】

按国家局公布或批准的该项内容

【规格】

按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制剂可以不标注[规格]或标注为“复方”

【用法用量】

按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系

【不良反应】

按国家局公布或批准的该项内容，尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述

【禁忌】

 按国家局公布或批准的该项内容，尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述

【注意事项】

按国家局公布或批准的该项内容，尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”

【老年用药】

未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”

【药物相互作用】

未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”

【药物过量】

未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”

【临床试验】

未进行临床试验，可不列此项

【药理毒理】

药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容，未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”

【药代动力学】

药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容，未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”

【贮藏】

与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书）

【有效期】

XX个月

【执行标准】

国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号

【批准文号】

国药准字HXXXXXXXX

【生产企业】

企业名称：与《药品生产许可证》内容一致

生产地址：与《药品生产许可证》内容一致

邮政编码：

电话号码：须标明区号

传真号码：须标明区号

网址：如无网址可不写，此项不保留

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学如逆水行舟，不进则退；

心似平原走马，易放难收。

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