国内第3家，南京正大天晴「替格瑞洛片」获批上市

6月27日，南京正大天晴「替格瑞洛片」的国内上市申请（CYHS1700472）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种第3家获批上市的国内企业。

替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，属于新型抗血栓药物，用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和PCI治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率，被多部欧美治疗指南推荐为一线或首选抗血小板药物，是心血管领域重磅产品。

替格瑞洛原研药由阿斯利康研发，2010/12/2率先获得欧盟批准上市，2011/7/20获得FDA批准上市，2012/11/22在中国批准上市，商品名为倍林达。2017年，替格瑞洛通过谈判的方式进入国家医保目录，医保支付标准8.45元/片（90mg）。2018年，阿斯利康替格瑞洛的全球销售收入达到13.21亿美元。

• 2018/8，信立泰「替格瑞洛片」获批上市，注册分类为新4类，成为国内首仿。

• 2019/6/10，石药集团「替格瑞洛片」获得NMPA批准，注册分类为老6类，成为该品种第2家获批上市的国内企业。

• 此次，南京正大天晴的「替格瑞洛片」也获得批准，注册分类为新4类，成为国内第3家。

除了上述企业之外，还有包括正大天晴、扬子江药业、海正药业等在内的14家企业开发替格瑞洛，均按照新4类提交上市申请。其中东阳光药业的上市申请于2月3日被纳入优先审评，理由是“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药”。海正药业在去年10月曾公告称替格瑞洛片的美国ANDA已获得FDA的暂定批准。