PFS, OS, ORR, TTP 等疗效评价指标解释

怎样让癌症患者活的时间更长、活的更好、肿瘤控制更好,是目前评价一个治疗癌症方法(药物)好坏的标准。由此诞生了许多评价指标,参加学术会议时,听肿瘤专家们滔滔不绝地讲述各个最新的临床试验结果,经常使我们头晕晕的,这些指标都是什么意思呢?

1. 生存的疗效评价指标:

1) 总生存期 (OS,Overall Survival):是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。

中位总生存(mOS):又称半数生存期,表示恰好有50%的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在,计算不同于普通的中位数,利用生存曲线,令生存率为50%时,推算出生存时间。

中位总生存(mOS):又称半数生存期,表示恰好有50%的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在,计算不同于普通的中位数,利用生存曲线,令生存率为50%时,推算出生存时间。

2) 无病生存期 (DFS,Disease Free Survival):是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。通常作为根治术后的主要疗效指标。目前对DFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。

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  • 中位DFS:又称半数无病生存期,表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。

中位DFS:又称半数无病生存期,表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。

3) 无进展生存期 (PFS,Progress Free Survival):指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。目前对PFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。

4) 疾病进展时间 (TTP,Time To Progress):指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。

与PFS唯一不同在于PFS包括死亡,而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益,与OS一致性更好

在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP是一个合适的指标

2. 肿瘤反应的疗效评价指标:

1) 客观缓解率(ORR,ob jective response rate):是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,Complete Response)和部分缓解(PR,Partial Response)的病例。

客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标,可提供药物具有生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的主要疗效指标。

2) 疾病控制率 (DCR,Disease Control Rate):是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,Complete Response)、部分缓解(PR,Partial Response)和稳定(SD,Stable Disease)的病例。

3) 缓解持续时间 (DOR,Duration of Response):是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。

4) 治疗失败的时间(TTF,Time To Failure):是指从随机化开始至治疗中止/终止的时间,包括任何中止/终止原因,如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。

TTF综合了有效性与毒性的评价,是一个具有综合特性的指标,不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标

5) 疾病控制时间 (DDC,duration of disease control):是指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。

来源:肺癌多学科会诊

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