复方康复新液搽剂及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810007411.1 (22)申请日 2018.01.04 (71)申请人 周晓帆 地址 355100 福建省宁德市霞浦县617路 391号霞浦县医院皮肤科 申请人 纪明开 (72)发明人 周晓帆 纪明开 (74)专利代理机构 福州市众韬专利代理事务所 (普通合伙) 35220 代理人 陈智雄 陈莉娜 (51)Int.Cl. A61K 35/64(2015.01) A61K 31/60(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61P 17/04(200。

2、6.01) A61P 31/10(2006.01) (54)发明名称 复方康复新液搽剂及其制备方法 (57)摘要 本发明涉及一种复方康复新液搽剂， 包括以 下体积比例的原料： 水杨酸酊49-51ml、 康复新液 73-77ml， 其中水杨酸酊由4g水杨酸酊加体积百 分比浓度75的乙醇定容至100ml配制而成。 该 发明克服了现有皮肤科疾病的治疗中单独使用 康复新液、 水杨酸酊或其他的药物治疗某些皮肤 病(例如汗疱疹、 皮肤真菌类疾病(如股癣、 水疱 鳞屑型和角化过度型手足癣、 花斑癣等)、 丘疹性 荨麻疹等)均达不到很好的治疗效果的缺点， 具 有能够对如汗疱疹等皮肤病治疗效果好、 患者满 意度。

3、高的优点。 权利要求书1页 说明书6页 CN 107998151 A 2018.05.08 CN 107998151 A 1.一种复方康复新液搽剂， 其特征在于： 包括以下体积比例的原料： 水杨酸酊 49-51ml 康复新液 73-77ml， 其中水杨酸酊由4g水杨酸酊加体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml配制而成。 2.根据权利要求1所述的复方康复新液搽剂， 其特征在于： 包括以下体积比例的原料： 水杨酸酊 50ml 康复新液 75ml。 3.一种权利要求1或2所述的复方康复新液搽剂的制备方法， 其特征在于： 包括以下依 序进行的步骤： 取水杨酸4g， 向其中加入体积百分比浓度75的乙醇。

4、定容至100ml并混匀， 制得水杨 酸酊； 取所需量的水杨酸酊， 向其中加入康复新液， 进行混合， 即制得所述复方康复新液搽 剂。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107998151 A 2 复方康复新液搽剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种复方康复新液搽剂及其制备方法， 应用在皮肤科疾病的治疗领 域。 背景技术 0002 康复新液和水杨酸酊均是现有治疗皮肤病所常用的药剂。 其中， 康复新液为淡棕 色的液体， 气微腥臭、 味甜。 其通利血脉， 养阴生肌； 内服可用于瘀血阻滞， 胃痛出血， 胃、 十 二指肠溃疡以及阴虚肺痨、 肺结核的辅助治疗； 外用可以用于金疮、 外伤、。

5、 溃疡、 瘘管、 烧伤、 烫伤、 褥疮创面的治疗。 水杨酸酊是由水杨酸和体积百分比浓度为75的乙醇配成的一种 溶液， 具有杀菌止痒的功能。 0003 然而， 在皮肤科疾病的治疗领域中， 针对某些皮肤病(例如汗疱疹等)的治疗中单 独使用康复新液、 水杨酸酊或其他的药物均达不到很好的治疗效果。 0004 因此提供一种能够对如汗疱疹等皮肤病治疗效果好、 患者满意度高的复方康复新 液搽剂及其制备方法己成为当务之亟。 发明内容 0005 为了克服现有皮肤科疾病的治疗中单独使用康复新液、 水杨酸酊或其他的药物治 疗某些皮肤病(例如汗疱疹、 皮肤真菌类疾病(如股癣、 水疱鳞屑型和角化过度型手足癣、 花 斑癣。

6、等)、 丘疹性荨麻疹等)均达不到很好的治疗效果的缺点， 本发明提供一种复方康复新 液搽剂及其制备方法， 具有能够对如汗疱疹等皮肤病治疗效果好、 患者满意度高的优点。 0006 本发明的技术方案如下： 0007 一种复方康复新液搽剂， 包括以下体积比例的原料： 0008 水杨酸酊 49-51ml 0009 康复新液 73-77ml， 0010 其中水杨酸酊由4g水杨酸酊加体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml配制而 成。 0011 汗疱疹又称出汗障碍疹， 是皮肤湿疹的一种， 对称性的发生于手或脚的侧面， 是发 生在掌跖的水疱性皮肤病。 当前医学对于汗疱疹的病因尚不十分清楚,只有少数病人发现 和。

7、身体他处的霉菌感染或金属过敏甚至情绪压力有关。 可能与精神紧张、 手足多汗、 真菌感 染及变态反应等因素有关， 夏季多见。 0012 全国高等学校教材 皮肤性病学 第八版(人民卫生出版)的第十四章第七节中说 到 “汗疱疹预防和治疗避免精神紧张和情绪波动， 寻找并去除接触性刺激因素， 手足多汗 应予适当处理。 病程早期可应用抗组胺药， 局部涂抹药物治疗， 病程后期以脱屑为主时可外 用10尿素霜。 ” 。 其中， 因为目前没有治疗汗疱疹效果比较好的药物， 所以在教材中没有写 明针对病程后期之前的汗疱疹具体采用何种药物进行局部涂抹治疗。 0013 真菌性皮肤病， 亦称皮肤真菌病， 是指由病原真菌所引。

8、起的人类皮肤以及黏膜、 毛 说 明 书 1/6 页 3 CN 107998151 A 3 发和甲等皮肤附属器的一大类感染性疾病。 皮肤癣菌是真菌性皮肤病的主要致病菌， 有股 癣、 花斑癣、 水疱鳞屑型和角化过度型手足癣等等。 此类疾病的共同特点是： 发病率高、 具有 传染性、 易复发或再感染。 特别不合理、 不规范的治疗会造成反复发作、 反复治疗， 极大的影 响患者的生活质量。 0014 丘疹性荨麻疹又称荨麻疹性苔藓、 婴儿苔藓。 是婴幼儿及儿童常见的过敏性皮肤 病， 但成人也可患此病。 往往同一家庭中几人同时发病。 春秋季节发生较多。 本病是一个以 症状特点而命名的疾病， 实际上本病即为虫咬。

9、皮炎。 临床特点为散在性、 性质稍坚硬、 顶端 有小疱的丘疹。 周缘有纺锤形红晕， 自觉瘙痒。 0015 康复新液和水杨酸酊虽然在皮肤科疾病治疗中广泛应用， 但单独使用水杨酸酊治 疗汗疱疹效果不佳， 而康复新液单独治疗汗疱疹更是无效。 使用康复新液治疗皮肤真菌类 疾病和丘疹性荨麻疹无效， 而用水杨酸酊进行治疗虽然有一定效果， 但由于其刺激性强很 多人不耐受。 本申请的复方康复新液搽剂创新性地将康复新液、 水杨酸酊进行复配， 且优选 了两原料的用量比例， 并将复配而成溶液应用于汗疱疹、 皮肤真菌类疾病(如股癣、 水疱鳞 屑型和角化过度型手足癣、 花斑癣等)和丘疹性荨麻疹的治疗。 在两年的治疗时间。

10、里， 经上 千例患者的使用验证， 取得了满意的疗效。 该复方康复新液搽剂具有止痒、 抗炎， 抗真菌、 恢 复皮肤的功能， 患者在用药时无明显不适， 治疗依从性好， 疗效确切、 满意度高， 可以作为治 疗汗疱疹、 皮肤真菌类疾病、 丘疹性荨麻疹的优选药物。 0016 另外， 该复方康复新液搽剂在应用于静脉曲张性湿疹的慢性皮损、 手部干燥性皮 炎、 湿疹和毛囊炎等皮肤病的治疗上均有优异的效果。 而其的使用范围在以后的临床实践 中可能还会有新的拓展。 0017 所述复方康复新液搽剂， 包括以下体积比例的原料： 0018 水杨酸酊 50ml 0019 康复新液 75ml。 0020 以上优选原料比例的。

11、复方康复新液搽剂中水杨酸的含量合理， 搭配上优选比例用 量的康复新液， 在乙醇的配合下， 能起到良好的有抗真菌和微生物、 促成皮肤愈合、 止痒的 作用， 其对皮肤的刺激等副作用减小， 作用佳。 0021 一种上述复方康复新液搽剂的制备方法， 包括以下依序进行的步骤： 取水杨酸 4g， 向其中加入体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml并混匀， 制得水杨酸酊； 取所需 量的水杨酸酊， 向其中加入康复新液， 进行混合， 即制得所述复方康复新液搽剂。 0022 所述复方康复新液搽剂的制备方法所使用的原料简单、 易得， 且操作步骤便捷， 能 够实现批量生产和广泛应用。 与现有技术相比， 本发明申请具有。

12、以下优点： 0023 1)本申请的复方康复新液搽剂在汗疱疹、 皮肤真菌类疾病、 丘疹性荨麻疹的治疗 中有明确的疗效， 在一定程度上弥补了当前汗疱疹治疗药物的不足； 0024 2)该复方康复新液搽剂运用范围广泛， 其对手部干燥性皮炎有止痒和恢复皮肤的 功效， 静脉曲张性湿疹的慢性皮损、 湿疹和毛囊炎的治疗效果也好。 具体实施方式 0025 原料信息： 0026 康复新液： 原液， 内蒙古京新药业有限公司。 说 明 书 2/6 页 4 CN 107998151 A 4 0027 下面结合具体的实施方式对本发明作进一步的描述。 0028 实施例1 0029 本发明所述的一种复方康复新液搽剂， 包括以。

13、下体积比例的原料： 0030 水杨酸酊 50ml 0031 康复新液 75ml， 0032 其中水杨酸酊由4g水杨酸酊加体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml配制而 成。 0033 该复方康复新液搽剂的制备方法， 包括以下依序进行的步骤： 取水杨酸4g， 向其 中加入体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml并混匀， 制得水杨酸酊； 取所需量的水杨 酸酊， 向其中加入康复新液， 进行混合， 即制得所述复方康复新液搽剂。 0034 实施例2 0035 本发明所述的一种复方康复新液搽剂， 包括以下体积比例的原料： 0036 水杨酸酊 49ml 0037 康复新液 77ml， 0038 其中水杨酸酊。

14、由4g水杨酸酊加体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml配制而 成。 0039 该复方康复新液搽剂的制备方法， 包括以下依序进行的步骤： 取水杨酸4g， 向其 中加入体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml并混匀， 制得水杨酸酊； 取所需量的水杨 酸酊， 向其中加入康复新液， 进行混合， 即制得所述复方康复新液搽剂。 0040 实施例3 0041 本发明所述的一种复方康复新液搽剂， 包括以下体积比例的原料： 0042 水杨酸酊 51ml 0043 康复新液 73ml， 0044 其中水杨酸酊由4g水杨酸酊加体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml配制而 成。 0045 该复方康复新液搽剂的制备。

15、方法， 包括以下依序进行的步骤： 取水杨酸4g， 向其 中加入体积百分比浓度75的乙醇定容至100ml并混匀， 制得水杨酸酊； 取所需量的水杨 酸酊， 向其中加入康复新液， 进行混合， 即制得所述复方康复新液搽剂。 实验数据 0046 (一)汗疱疹 0047 分别单独使用A、 B、 C、 D(其中， A为水杨酸酊A(由1.6g水杨酸加入体积百分比浓度 75的乙醇定容至100ml配制而成)， B为水杨酸酊B(由4g水杨酸加入体积百分比浓度75 的乙醇定容至100ml制成混合液,再和蒸馏水按2:3比例混合而成)， C为康复新液， D为本申 请的复方康复新液搽剂)治疗汗疱疹， 每天外抹1-4次(部分。

16、患者有时另外再湿敷1-2次， 每 次10分钟， 水疱破裂后再改外抹)共1-14天， 进行疗效观察。 0048 依照以下疗效判断标准进行统计： 1.痊愈： 水疱干涸， 皮损完全消退， 痒感消失， 皮 肤恢复正常； 2.显效： 水疱大部分干涸， 皮损明显好转达60以上， 痒感明显减轻； 3.有效： 水疱少部分干涸， 皮损消退20-40， 痒感减轻； 4.无效： 皮损消退少于20或皮损无改变 或继续加重， 痒感同治疗前无减轻或反而加重。 0049 总有效率(痊愈例数+显效例数)/本病例总数*100。 说 明 书 3/6 页 5 CN 107998151 A 5 0050 统计数据如下： 0051 0。

17、052 使用水杨酸酊A治疗的患者20例中， 有12例在治疗过程中因为刺激或干燥不适， 中 断治疗； 使用水杨酸酊B治疗的患者中， 有11例在治疗过程中因为刺激或干燥不适， 中断治 疗。 使用水杨酸酊A、 水杨酸酊B治疗汗疱疹的效果不佳。 使用C康复新液治疗完全无效。 而使 用D本申请复方康复新液搽剂治疗的患者， 药物耐受性好， 没有患者中断治疗， 且疗效极好。 0053 (二)皮肤真菌类疾病 0054 1)股癣 0055 分别单独使用A、 B、 C(其中， A为水杨酸酊A(由1.6g水杨酸加入体积百分比浓度 75的乙醇定容至100ml配制而成)， B为康复新液， C为本申请的复方康复新液搽剂)。

18、治疗股 癣， 每天外抹1-4次， 共2-6周进行疗效观察。 0056 疗效判断标准： 1.痊愈： 皮损完全消退， 痒感消失； 2.显效： 皮损明显消退达60以 上， 痒感明显减轻； 3.有效： 皮损消退20-40， 痒感减轻； 4.无效： 皮损消退少于20， 或 皮损无改变、 或继续加重， 痒感同治疗前无减轻或反而加重。 0057 总有效率(痊愈例数+显效例数)/本病例总数*100。 0058 统计数据如下： 0059 N(例)痊愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)有效率() A208(40)5(25)3(15)4(20)80 B12000120 C5042(84)5(10)3(6)0100。

19、 0060 在使用水杨酸酊A治疗时， 有8位患者感觉不适， 其中4位患者中途放弃治疗。 使用C 本申请的复方康复新液搽剂治疗时有个别患者诉有轻微不适， 无患者放弃治疗， 且效果好。 0061 2)水疱鳞屑型和角化过度型手足癣 0062 分别单独使用A、 B、 C(其中， A为水杨酸酊A(由1.6g水杨酸加入体积百分比浓度 75的乙醇定容至100ml配制而成)， B为康复新液， C为本申请的复方康复新液搽剂)治疗水 疱鳞屑型和角化过度型手足癣， 每天外抹1-4次， 共2-6周进行疗效观察。 0063 疗效判断标准1.痊愈： 皮损完全消退； 2.显效： 皮损明显消退达60以上； 3.有效： 皮损消。

20、退20-40； 4.无效： 皮损消退少于20， 或皮损无改变、 或继续加重。 0064 总有效率(痊愈例数+显效例数)/本病例总数*100。 0065 统计数据如下： 说 明 书 4/6 页 6 CN 107998151 A 6 0066 0067 0068 在治疗过程中， 部分严重患者可以用复方康复新液搽剂浸泡， 先一次浸泡1-2小 时， 隔天浸泡1次， 共2-3次， 脱皮后， 再每天浸泡20-30分钟， 连续2-4天， 可以极大的增大疗 效。 而水杨酸酊A由于比较刺激， 不能使用这种方法。 由上表可见， 使用复方康复新液搽剂的 痊愈率和显效率较高。 0069 3)花斑癣 0070 分别单独。

21、使用A、 B、 C(其中， A为水杨酸酊A(由1.6g水杨酸加入体积百分比浓度 75的乙醇定容至100ml配制而成)， B为康复新液， C为本申请的复方康复新液搽剂)治疗花 斑癣， 共30例， 每天外抹1-4次， 共2-6周进行疗效观察。 0071 疗效判断标准1.痊愈： 皮损完全消退； 2.显效： 皮损明显消退达60以上； 3.有效： 皮损消退20-40； 4.无效： 皮损消退少于20， 或皮损无改变、 或继续加重。 0072 总有效率(痊愈例数+显效例数)/本病例总数*100。 0073 统计数据如下： 0074 N(例)痊愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)有效率() A155(33.。

22、3)4(26.7)3(20)3(20)80 B15000150 C3012(40)10(33.3)4(13.3)4(13.3)86.67 0075 水杨酸酊A和复方康复新液搽剂在治疗花斑癣时有效率相差不大， 但治疗过程中 有部分使用水杨酸酊A的患者感觉不适， 而使用复方康复新液搽剂的患者没有感觉不适。 0076 由上述3个表格可见， 复方康复新液搽剂在治疗皮肤真菌类疾病中疗效确切， 尤其 对股癣的治疗， 疗效较佳； 手足癣的治疗， 患者满意度较高； 对花斑癣也有一定治疗效果。 而 单独采用康复新液治疗皮肤真菌类疾病无效。 0077 (三)丘疹性荨麻疹 0078 使用本申请的复方康复新液搽剂对8。

23、0例丘疹性荨麻疹患者进行临床试验， 结果表 明其中76个患者的瘙痒可以有效缓解， 剩下4个患者瘙痒也有一定缓解， 总有效率达95。 可见， 复方康复新液搽剂对丘疹性荨麻疹有很好的止痒效果。 0079 (四)手部干燥性皮炎 0080 单独使用复方康复新液搽剂对150例手部干燥性皮炎患者进行治疗的临床观察， 结果表明有效率达90以上， 患者满意度达85。 其中， 满意度不够高的原因是部分女性患 者必须经常接触水、 洗洁剂或带橡胶手套等， 从而使得病情反复， 不易控制， 迁延不愈。 0081 (五)另外， 复方康复新液搽剂还对部分亚急性和慢性湿疹、 特异性皮炎、 未破溃的 说 明 书 5/6 页 7 CN 107998151 A 7 毛囊炎等有较好的疗效。 0082 根据本发明提出的复方康复新液搽剂及其制备方法可选因素较多， 可以设计出多 种实施例， 因此具体的实施例仅作为本发明的具体实现方式的示例性说明， 而不构成对本 发明范围的限制。 为了具体的描述本发明， 有助于本领域的技术人员进一步理解本发明， 选 择以下实施例进行示例性说明。 应当指出的是， 对本领域的普通技术人员来说， 在不脱离本 发明构思的前提下， 还可以做出若干变形和改进。 这些都属于本发明的保护范围。 说 明 书 6/6 页 8 CN 107998151 A 8 。