一张图搞懂所有临床研究分类

这张思维导图是笔者总结的目前较为全面的临床研究分类概览图，下面我们对这副图进行必要注释。

从大类上讲，临床研究可分为三大类：

1. 理想世界研究

这是我们对传统形式临床研究分类的主要部分，主要包括：干预性试验、观察性研究和诊断试验。

(1). 干预性试验，用于判断干预措施的安全性与疗效。根据是否随机化分组，大体分为两大类：随机对照试验与非随机对照试验。

(2). 观察性研究，传统意义上的观察性研究主要用于推断病因，可分为四类：描述性观察研究、横断面研究、病例-对照研究与队列研究。其中，病例-对照研究与队列研究可用于直接推断病因。描述性观察研究与横断面设计的研究一般不能直接推断病因，仅能提示可能存在因果关系。

(3). 诊断准确性试验，传统的诊断试验用于评价诊断方法的效能。主要分为两类：横断面设计诊断试验与病例-对照设计的诊断试验。其中，筛查试验也归为诊断试验，此类试验一般用于评价筛查手段是否可以改善疾病预后，所以此类研究归为前瞻性干预试验比较合适，这里可以把筛查手段理解为一种特殊的干预措施。

2. 真实世界研究

真实世界研究是相对于理想世界研究而言的，一言以蔽之，可以把传统的随机对照试验意外的干预性与观察性研究均理解为真实世界研究。真实世界研究中也可以有随机对照试验，只是这种随机对照试验的研究对象入组标准较理想世界研究的随机对照试验更为宽泛。有关真实世界研究可参考本号以前推送的文章(披沙拣金: 重新认识真实世界研究证据)。大体说来，真实世界研究可以分为以下几类：

(1). 观察性研究，用于推断病因，这类研究同理想世界的观察性研究。

(2). 有计划的干预性研究，包括：实效性随机对照试验、非随机的实效性试验、自适应设计的试验等。

(3). 观察性疗效比较研究，比如，用于评估干预措施疗效或者寻找预后独立影响因素的前瞻性或回顾性队列研究。

(4). 无对照的单臂试验

(5). 病例报告与病例系列报告

3. 二次研究。

非原创性研究，包括各类文献综述、系统评价/Meta分析、专家共识、指南等。

以上是笔者对临床研究分类的简要概述。

4. 参考文献

[1]. 周支瑞, 胡志德. 疯狂统计学. 长沙:中南大学出版社, 2018.

[2]. 周支瑞, 胡志德. 聪明统计学. 长沙:中南大学出版社, 2016.

[3]. 王吉耀 主译. 柳叶刀临床研究基本概念. 北京:人民卫生出版社, 2010.