招募HER2+患者，乳腺癌免费使用HER2+靶向药物。
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首先请仔细浏览以下内容。
01
试验药物
·产品名称：注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体（GB221）；
·外观：白色至淡黄色冻干粉剂，配置成溶液后应为无色或淡黄色澄明液体；
·规格：每瓶含重组抗HER-2人源化单克隆抗体110 mg；
·来源：嘉和生物药业有限公司；
·保存条件：未开封的药瓶应保存在2~8℃环境下，避光，避免冷冻；
·有效期：暂定两年。
02
试验设计
l多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 l研究人群：既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者 l给药方法：GB221：首次给药8 mg/kg，静脉滴注，90分钟以上完成；此后每3周一次维持用药，剂量为6 mg/kg，静脉滴注，30~90分钟完成。卡培他滨片：用法用量：日总剂量2000 mg/m2，每日2次口服，早晚各一次，连续服用14天后停用7天，21天为一个疗程。
03
研究终点
✔主要终点：
·无进展生存期（PFS）
✔次要终点
·治疗期至第12周客观缓解率（ORR）
·总生存期（OS）
·安全性
·免疫原性（抗药抗体）
·受试者延续治疗阶段的PFS
04
关键入选标准
1.18～70周岁；
2.经病理诊断为晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST V1.1标准）：
·根据实体瘤反应评估标准靶病灶至少有一条径线可以被精确测量；
·靶病灶既往未接受过放射、介入等治疗；
3.HER-2阳性【定义：包括IHC（+++）或ISH阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER-2基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】；
4.既往接受过紫杉类和/或蒽环类治疗失败的复发或转移患者，既往针对转移病变可接受过一线化疗；
5.预期生存期大于等于3个月；
6.心、肝、肾等主要脏器功能基本正常；
7.ECOG评分≤2分；
8.理解并自愿签署书面知情同意书。
05
试验中心
全国35家试验中心
06
联系方式
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