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2021年8月20日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂纳武单抗（nivolumab，英文商品名为Opdivo）作为辅助疗法，治疗接受切除手术后、具有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者，无论他们既往是否接受过新辅助顺铂化疗、淋巴结是否受累或PD-L1状态如何。新闻稿指出，纳武单抗是首款获批用于辅助治疗尿路上皮癌的PD-1抑制剂。
这一批准基于3期临床试验CheckMate-274的积极结果。试验达到主要终点，纳武单抗组的中位无病生存期（DFS）是安慰剂组的近两倍，分别为20.8个月[95% CI：16.5～27.6]和10.8个月[95% CI：8.3～13.9]。此外，与安慰剂相比，纳武单抗组疾病复发或死亡风险降低了30%（[HR]0.70，95% CI：0.57-0.86；P=0.0008）。而在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中， 纳武单抗组疾病复发或死亡风险降低了45%（[HR]0.55，95% CI：0.39～0.77；P=0.0005）。纳武单抗组中位DFS尚未达到（95% CI：21.2～NE；n=140），安慰剂组为8.4个月（95% CI：5.6～21.2；n=142）。
安全性上，18%的患者出现导致停药的不良反应，33%的患者因不良反应而延迟治疗。30%的患者出现严重不良反应。最常见（≥2%）的严重不良反应是尿路感染。最常见（≥20%）的不良反应为皮疹（36%）、疲乏（36%）、腹泻（30%）、瘙痒（30%）、肌肉骨骼疼痛（28%）、尿路感染（22%）。尿路上皮癌最常起源于膀胱内部的细胞，是世界上第10大最常见的癌症，每年约有55万新确诊病例。除膀胱外，尿路上皮癌可发生于尿路的其他部位，包括输尿管和肾盂。虽然大多数尿路上皮癌可在早期确诊，但复发率和疾病进展率较高。超过50%接受切除手术的患者会出现疾病复发。转移性癌症患者预后较差，当接受全身治疗时，中位总生存期约为12至14个月。百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学总经理Adam Lenkowsky先生表示：“纳武单抗成为首个获批用于辅助治疗尿路上皮癌的PD-1抑制剂。随着这一进步，我们可以为医疗人员与患者提供新的希望。”
参考资料:
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients with High-Risk Urothelial Carcinoma. Retrieved August 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210820005285/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo%C2%AE-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
