儿童癫痫新药！美国FDA批准优时比Briviact(布瓦西坦)片剂/口服液/静脉制剂：用于1月龄及以上患者!
来源：本站原创 2021-08-31 02:58这是Briviact IV制剂首次被批准用于儿科患者，也是FDA近7年来批准的唯一一种用于1月龄及以上儿童部分发作性癫痫的IV制剂。
癫痫（图片来源：biospace.com）2021年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）CV片剂、口服溶液、静脉（IV）注射剂扩大适应症：可作为单药疗法或辅助疗法，用于年龄低至1个月大的患者，治疗部分发作性癫痫。值得一提的是，这是首次在口服给药暂时不可行的情况下向儿科患者提供Briviact IV制剂，也是近7年FDA批准的唯一一种用于治疗1个月及以上儿科患者部分发作性癫痫的IV制剂。儿童癫痫的严重程度和预后各不相同，可能对发育和功能产生深远影响。癫痫发作负担可能会损害认知，其影响在婴儿期最为严重。尽管面临这些挑战，很少有抗癫痫药物被FDA批准用于治疗这一脆弱患者群体的部分发作性癫痫。儿科患者中的Briviact数据包括2年以上的长期保留率。在一项开放标签随访儿科研究中，估计71.4%和64.3%的1个月至<17岁的部分发作性癫痫患者（n=168）分别在1年和2年时仍在使用Briviact治疗。Briviact的儿科安全性和耐受性数据以及FDA批准治疗1个月及以上儿科患者部分发作性癫痫的适应症，将为医疗保健提供者提供临床决策支持。在这一正在进行大脑发育和生长的年幼患者群体中，安全性和耐受性是首要关注的问题。
UCB美国神经病学负责人Mike Davis表示：“当一个儿童或婴儿患有癫痫时，我们知道他们及其护理者的生命都被癫痫发作的不可预测性以及癫痫对儿科患者可能产生的深远后果所消耗。我们利用了UCB在癫痫方面的经验，并致力于创新，以扩大Briviact的适应症，从而减少这些年幼脆弱患者的部分发作癫痫发作次数，并为他们的护理者提供FDA批准的治疗方法。”美国加州大学洛杉矶分校美泰儿童医院儿科神经病学主任aman Sankar博士表示“我们经常看到癫痫发作的儿童住院治疗，因此有一种像Briviact IV这样的治疗方法很重要，它可以在需要时提供有效剂量的快速给药，并且不需要滴定。当这些年幼患者从医院过渡到家中时，口服剂型的可用性也允许治疗的连续性。现在Briviact IV和口服制剂已被批准用于治疗一个月及以上儿童的部分发作性癫痫，我们有了一个新的选择，来帮助满足儿科癫痫的关键需求。”癫痫是一种慢性神经系统疾病，是全球第四大最常见神经系统疾病，影响全球约6500万人。该病是儿童和青年人中最常见的严重神经系统疾病。癫痫可对儿童发育和功能产生重大影响，特别是与之相关的耻辱在青春期期间与低自尊、焦虑、对生活的负面感受有关。儿科患者接受目前可用的抗癫痫药可能会产生一些副作用。因此，该类患者对低副作用的抗癫痫药存在着迫切的医疗需求。
brivaracetam化学结构式及作用机制（图片来源：Wikipedia.org）Briviact是优时比所发现和开发的一类药物——突触囊泡蛋白2A（SV2A）抗癫痫药物（AED）家族中的药物。Briviact对大脑中的SV2A表现出高度的选择性亲和力并能被迅速完全吸收，这可能有助于其抗惊厥作用。不过，Briviact发挥抗惊厥作用的确切机制目前尚不清楚。2016年，Briviact在美国被批准作为成人患者的附加（add-on）疗法。Briviact于2017年9月被批准作为成人患者的单药疗法，2018年被批准为4岁及以上部分发作性癫痫患者的单药疗法或辅助疗法。Briviact有3种剂型：口服片剂、口服溶液和静脉（IV）注射剂。随着此次最新扩展适应症，Briviact适用于治疗1个月及以上患者的部分发作性癫痫。Briviact在成人患者中具有既定的安全性和耐受性。行为相关不良事件在成人试验中并不常见。最常见的不良反应（Briviact发生频率至少为5%，且比安慰剂至少高2%）是嗜睡、镇静、头晕、疲劳、恶心和呕吐症状。在儿科Briviact试验中，发现儿科患者中的安全性与成人患者相似。Briviact可引起精神不良反应，包括非精神病性和精神病性症状。在每天至少服用50mg剂量Briviact的成人患者中，约13%报告了这些事件，而接受安慰剂治疗的患者中为8%。接受Briviact治疗的成人患者中，总共有1.7%因精神反应而停止治疗，而服用安慰剂的患者中为1.3%。在开放标签儿科试验中也观察到了精神不良反应，通常与成人中观察到的反应相似。建议患者立即向医疗保健提供者报告这些症状。（生物谷Bioon.com）原文出处：UCB Announces BRIVIACT® (brivaracetam) CV Now FDA-Approved to Treat Partial-Onset Seizures in Pediatric Patients One Month of Age and Older