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一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
三、各部门必须注意的问题
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理
四、现场检查时必须做到的
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
· 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道· 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。· 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。· 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）
