新生血管性或湿性AMD每年仅需给药2次！FDA批准Susvimo(ranibizumab)

导读：湿性AMD是一种潜在的致盲疾病，影响全球约2000万人，是60岁以上人群失明的主要原因。患者通常需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo通过一种可重复填充的植入物将药物持续递送至眼内，每年只需2次治疗，就能帮助患者保持视力。

罗氏公司（Roche）10月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Susvimo(ranibizumab注射液)100 mg/mL，通过玻璃体植入物给药，用于治疗先前至少对两次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射产生应答的新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD，又名湿性AMD)患者。

Susvimo，以前被称为ranibizumab端口递送系统（PDS），是FDA批准的第一种也是唯一一种每年只提供两种治疗方案的nAMD治疗方案。预计，Susvimo将于未来几个月内在美国上市。

Susvimo持续提供ranibizumab，为nAMD患者提供需要每月一次抗VEGF眼部注射的替代方案。在一次性门诊手术中，通过手术将植入物插入眼中，并每六个月重新填充一次。如有必要，可在植入Susvimo植入物时对患眼进行ranibizumab补充治疗。

该批准是基于第三期Archway研究初步分析的积极结果，该分析显示，在治疗的第36周和第40周，使用Susvimo治疗的nAMD患者获得并保持了与每月注射ranibizumab相当的视力提高——分别与基线相比+0.2和+0.5眼图字母。此外，只有1.6%的Susvimo患者在第一次再填充前接受了ranibizumab补充治疗，超过98%的患者可以在第一次再填充前六个月接受治疗。

在Archway的研究中，Susvimo通常耐受性良好，具有良好的获益-风险特征。然而，Susvimo植入物比每月玻璃体内注射ranibizumab的眼内炎发生率高3倍。其中许多事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜处理和早期发现结膜回缩或糜烂的手术修复可以降低眼内炎的风险。在临床试验中，2.0%接受ranibizumab植入物的患者至少经历了一次眼内炎发作。最常见的不良事件是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼睛疼痛。Susvimo在临床试验中的安全性已经得到了充分的了解，并将继续密切监测。

罗氏针对Susvimo有一个稳健的III期临床开发计划，包括Portal, Pagoda, Pavilion和Velodrome研究。Portal是一项评估Susvimo治疗nAMD的长期安全性和疗效的延伸研究。Pagoda正在评估Susvimo对糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的治疗作用，而Pavilion是Susvimo对无DME的糖尿病性视网膜病变的研究。Velodrome正在评估每九个月在nAMD中补充的Susvimo。Susvimo目前也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的nAMD治疗审查。

注：以上资讯整理自网络，旨在帮助患者了解国际新药动态，不作任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。针对湿性AMD，大家遇到什么问题可以在评论区一起交流。